藥證到手就能熱賣？顧曼芹、張啟泰、楊政一拆解改良型新藥搶攻國際市場三大關卡

拿到藥證，距離站穩市場還有多遠？由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所規劃的「關鍵疾病改良型新藥創新發展與國際法規實務研討會」，8月26日登場。上午場邀顧德諮詢總經理顧曼芹、友華生技醫藥策略長張啟泰及資策會科技法律研究所專案經理楊政一，解析產品選題、法規申請與健康資料治理，探討研發成果如何走進國際市場。

顧曼芹指出，美國505條b項第2款申請途徑，在符合條件下可部分依賴FDA對既有藥品安全性與有效性的認定，再補足新產品所需資料。她提醒，三年臨床研究專屬期等保護機制，可能影響後進產品核准時程，競爭情報與申請進度必須同步掌握。

她強調，取得藥證不保證商業成功。產品須回應病人、醫師及醫療體系的實際需求，從使用便利性、照護流程等面向建立差異；新品牌也須投入醫師教育、推廣與銷售資源。

張啟泰表示，企業選題前應盤點研發、生產、技術及專利門檻，並評估銷售模式、支付制度與目標市場。產品除了做得出來，更須確認未被滿足的需求，及其價值能否支撐後續市場投入。

他建議，專案初期就應整合專利期間、資料專屬期、產品生命週期與上市時程。顧曼芹與張啟泰也在討論中提醒，差異化不能等臨床試驗結束才判斷；試驗規劃應連結法規要求與臨床使用情境。

由顧曼芹主持的綜合討論中，黑木投資合夥人羅敏菁提出，可從價格、病人數或使用量及治療時間，評估產品商業價值，同時追蹤原廠新世代產品與競爭者研發動向。

楊政一指出，歐盟健康資料空間EHDS為研究、產品開發及AI訓練等二次利用建立制度。企業除評估資料申請機會，也須確認是否屬於健康資料持有者，及可能承擔的共享義務，兼顧智財、營業秘密與個資保護。

依歐盟執委會時程，多數資料類別的二次利用規範將自2029年3月適用，業者須留意分階段實施安排。

至於臺灣健康資料，申請仍須依資格、資料範圍及用途辦理。衛福部規定，衛生福利相關產業因研發需求，可申請使用取得當事人書面同意的特定資料。 （相關報導： 今早最熱族群》生技光電股狂飆！台股衝破4萬5，台積電回檔 ｜ 更多文章 ）

楊政一提醒，跨境資料合作也應處理去識別化、用途限制與安全治理等課題。從產品開發到資料運用，企業愈早整合法規與商業評估，愈能掌握國際布局的關鍵。