# 藥證  

健喬信元（4114）加速擴大外用製劑版圖。健喬今（14）日宣布，已完成與人人化學製藥股份有限公司簽約，取得人人化學99.83%股權，正式將其納入集團營運版圖。這筆交易的重點在於健喬一次取得位於桃園市中壢工業區的GMP製藥廠、多項軟膏產品藥證，以及既有外用製劑產品線，可望補強軟膏製造產能、提升產能調度彈性，並擴大在皮膚科與外用治療市場的競爭位置。取得GMP廠與......

衛福部健保署從今年4月1日起將調整藥價，雖預計節省新台幣55.3億元的支出，但藥師公會指出，這次調降的藥品中，超過9成都是健保給付超過15年的老藥，且大多數屬於慢性病用藥，擔憂這些藥品因價格調低而退出市場的話，將影響高達600萬慢性病患者的用藥權益。

台灣東洋27日表示，為了提升旗下困難學名藥兩性黴素Lipo-AB在國際大市場的競爭力，負責生產的六堵廠已完成升級作業，產能利用率明顯提升，希望進一步插旗歐洲、東南亞等市場，為整體營運再添獲利動能。

「過關，股價升空；不過關，股價慘兮兮！」最近，生技族群並未受到Omicron變種病毒激勵出現齊漲現象。反倒是，因為個別因素呈現極端化。

國內疫情雖趨緩，但疫苗施打仍是關鍵課題。台灣東洋今（25）日召開股東會及董事會，董事長林全在會後表示，如果和上海復星談的好，台灣東洋要再次引進代理BNT疫苗不是不可能，但商業談判有各方的考量，不是單方面一廂情願就可以。

本土疫情雖緩，但疫苗存貨緊張，鴻海創辦人郭台銘先前才赴歐洲，親為BNT疫苗採購案催貨；美國食品藥物管理局（FDA）23日核准輝瑞BNT疫苗全面使用授權，這代表美國醫療機構將可直接向輝瑞端進貨。對此，國民黨立委張育美表示，這代表公衛關鍵成就，但同時她也提出如新藥申請程序檢討等4大問題，呼籲衛福部應對疫苗政策「超前部署」。

新藥研發從基礎研究到取得藥證上市，少說也要1、20年；截至2020年6月，台灣至少已有7種新藥在世界各國取得藥證上市，成績實屬不易。

繼加拿大衛生部在12月14日接受了泰福生技(6541)申請生物相似藥TX01加拿大藥證之補充資料之後，美國食品暨藥物管理局(FDA)也在美國時間12月18日發函，表示接受本公司之TX01藥證申請補充資料，這也代表著泰福生技在申請美國藥證上又跨過一個門檻，朝獲得藥證之目標繼續邁進。依照FDA藥證審查程序，送件完成後的審查期約需六個月的時間。

注於製造生產生物相似藥之泰福生技(6541)，與加拿大商業夥伴MintPharmaceuticalsInc.，簽訂泰福生技生物相似藥TX01加拿大地區具有法律約束力之主要條款(TermSheet)銷售合作契約。此授權銷售將增加公司整體獲利及長期價值，對公司財務業務有正面影響。

專注於研發生物相似藥的泰福生技(6541)，於美國時間11月20日完成了美國食品暨藥物管理局FDA對於生物相似藥產品TX01藥證申請之所有送件要求，重新送件FDA藥證審查。依照FDA藥證審查程序，送件完成後的審查期約需六個月的時間。

受到AOP仲裁一事利空訊息的衝擊，藥華藥(6446)今(22)日開盤直接跳空跌停，並且一價鎖死到收盤，終場成交181張，委賣量高達6169張。為維護股東權益，藥華藥於今晚九點多再度發出新聞稿澄清與說明，除針對向AOP支付期限、收取權利金等問題進一步提出說明，其餘內容與前兩封新聞稿不乏重複之處。

口罩國家隊加利科技公司負責人林明進今天表示，他已向食藥署表明，希望政府將加利踢出口罩國家隊，讓員工每個星期可排休假。他強調公司不是黑心工廠，自己可以承擔法律責任。

藥華藥（6446）今(2)日宣布，已於9月1日向韓國食品藥物安全部（MFDS）提出Ropeginterferonalfa-2b（P1101）用於治療真性紅血球增多症（PV）的藥證申請，MFDS隨即啟動審核程序，預計最快明年第二季取證。據推估韓國約有5,000餘名PV患者，其中有逾7成患者接受治療，目前韓國在PV適應症上沒有被正式核准的一線用藥，P1101進入韓國PV市場將是病患一大福音。

藥華醫藥（6446）日前公告2020年現金增資已收足股款，實收股款總額新台幣22.44億元。藥華藥自去年底至今完成先前的兩次私募和本次現金增資，總募得資金43億餘元，外資占比逾30%，創下台灣今年生技公司已完成募資案中最高募資金額。

友霖生技(4166)6日宣布與中國大陸商丘賽諾雅藥業合作，將由商丘賽諾雅藥業代理經銷友霖開發製造的降血脂用藥Pitavastatin，這是友霖第一個打入中國市場的藥品，備受矚目，雙方簽約後將開始進行中國大陸的藥證申請。友霖表示，Pitavastatin是臺灣第一個成功挑戰原廠專利的品牌學名藥，除了已在臺灣、菲律賓、越南上市，預定2023年底在美國上市，透過此次合作，友霖的海外市場將遍及美、中和東南亞等新興市場，佈局完整，也為日後旗下其他藥品的上市奠定基礎。