# 藥證  

國民黨立委羅廷瑋今（9）日召開「任人唯親唯綠，汰除不適任官員」記者會，痛批食藥署人事制度崩壞，只要符合長官親人、綠營好友兩大要件，即可馬上錄取，食藥署視法律於無物，要求衛福部長邱泰源3日內給全民交待。

衛福部健保署從今年4月1日起將調整藥價，雖預計節省新台幣55.3億元的支出，但藥師公會指出，這次調降的藥品中，超過9成都是健保給付超過15年的老藥，且大多數屬於慢性病用藥，擔憂這些藥品因價格調低而退出市場的話，將影響高達600萬慢性病患者的用藥權益。

在美國引起熱門話題的減肥新藥胰妥讚（Ozempic），正在改變世界對肥胖的認識。科學證明：肥胖與意志力的關係並沒有那麼大，真正讓減肥發揮作用的，其實是生物學原理。

新北市板橋某私立幼兒園爆發餵藥案，教保員疑似為了方便管教，餵食孩童安眠藥物，目前已經有多位幼童採驗出「巴比妥」、「苯二氮平類」等藥物。不過目前新北地檢署並未查獲教保員下藥證據，不過檢方還原園方刪除的監視器畫面，發現幼保員疑似曾拍打幼童手心、屁股，案件後續將朝傷害、妨害幼童發育等罪偵辦。

台灣東洋27日表示，為了提升旗下困難學名藥兩性黴素Lipo-AB在國際大市場的競爭力，負責生產的六堵廠已完成升級作業，產能利用率明顯提升，希望進一步插旗歐洲、東南亞等市場，為整體營運再添獲利動能。

健喬(4114)宣布，於今日取得引進日本杏林製藥株式會社(KYORINPharmaceuticalCo.,Ltd)用於治療膀胱過動症的新藥「Uritos®悠透舒（成份Imidafenacin）」藥證。

健喬集團(4114)旗下主力產品愛克痰600mg發泡錠(乙醯半胱胺酸(N-Acetylcysteine,NAC)，今接獲中國大陸國家藥品監督管理局領證通知，後續將依國際市場布局規劃，發展中國大陸上市相關合作的推動。

民眾黨立委高虹安14日接受網媒節目專訪提及，國內本土疫情延燒，而中國準備開放BNT藥證，未來台灣採購恐遇上困難，她呼籲衛福部長陳時中必須加快腳步動作，不能只在乎數量，還要考量到疫苗的多樣性。至於先前鴻海創辦人郭台銘捐贈BNT疫苗，高虹安指出，很多民眾說「一針一世情」，想要好好謝謝郭台銘，郭台銘在先前出席活動時，被問到還會再捐BNT疫苗嗎？郭台銘愣了一下說，「要等國家點頭」。

2月15日，藥華藥公布德國最終裁定結果，困擾公司1年多的48億元賠償，確定無須支付。

「過關，股價升空；不過關，股價慘兮兮！」最近，生技族群並未受到Omicron變種病毒激勵出現齊漲現象。反倒是，因為個別因素呈現極端化。

國內疫情雖趨緩，但疫苗施打仍是關鍵課題。台灣東洋今（25）日召開股東會及董事會，董事長林全在會後表示，如果和上海復星談的好，台灣東洋要再次引進代理BNT疫苗不是不可能，但商業談判有各方的考量，不是單方面一廂情願就可以。

本土疫情雖緩，但疫苗存貨緊張，鴻海創辦人郭台銘先前才赴歐洲，親為BNT疫苗採購案催貨；美國食品藥物管理局（FDA）23日核准輝瑞BNT疫苗全面使用授權，這代表美國醫療機構將可直接向輝瑞端進貨。對此，國民黨立委張育美表示，這代表公衛關鍵成就，但同時她也提出如新藥申請程序檢討等4大問題，呼籲衛福部應對疫苗政策「超前部署」。

美國全面通過批准BNT疫苗取得美國藥證，這也意味之後藥商可以直接和BNT公司進行採購，不用再透過政府，而台灣藥商也表達有意願代理進口BNT疫苗。對此食藥署表示，台灣藥商要先向食藥署申請，審查流程和時間得依據廠商資料完整度，過去審查藥品有120天、180天和240天，但若有治療嚴重疾病等迫切需求，且通過美國和歐盟認證，通常可縮短成120天，意即審查最快也要4個月。

高端疫苗先前通過國內EUA，近日表示將赴巴拉圭做三期試驗，與巴拉圭亞松森大學醫學院合作，預計於今年第3季完成約千名受試者收案，並於第4季取得其中分析數據。不過，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今（17）日卻坦言，僅千人的三期臨床試驗結果「風險很大」，可能難以取得國內的藥證。

新藥研發從基礎研究到取得藥證上市，少說也要1、20年；截至2020年6月，台灣至少已有7種新藥在世界各國取得藥證上市，成績實屬不易。

蔡政府積極向國際民主陣營呼籲支持台灣參與WHA、WHO國際組織，台灣有優異公衛及醫療表現，不應該被排拒在國際組織之外，深獲人民心。

針對南投縣長林明溱日前表態欲向上海復星購買其代理BNT輝瑞疫苗「復必泰」的言論，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中26日回應，中國目前還未核發BNT或復必泰藥證，強調「把正式文件拿來再說」。醫師林靜儀27日也在臉書上發文指出，「不論哪一家，原廠或代理，藥品疫苗輸入就是必須申請藥證。」對此，醫師蘇偉碩28日於臉書發文指出，陳時中與林靜儀不敢告訴大眾的真相是，AZ疫苗和莫德納（Moderna）疫苗都沒有來台灣「申請藥證」。

藥華醫藥（6446）今(1/6)日公布2020年12月合併營收38,472仟元，今年累計至12月合併營收突破5.6億元，較去年同期成長83.4%，近2019年營收兩倍，創下自身年營收新高。另藥華醫藥今日公告董事會通過於1/7起至3/5實施1,500張庫藏股，價格訂定區間為64元~112元。藥華醫藥今日股價收95元，上漲4.6元。

藥華醫藥（6446）今日（30日）於網站公布美國FDA已安排於明年1月6日舉行新藥P1101藥證審查的最後審核會議（LateCyclereviewMeeting）。而關於腫瘤藥物諮詢委員會（ODAC）會議，到目前為止並沒有規畫要召開，如將來有需要召開會另行通知。藥證審查階段正式進入尾聲，預計明年3月13日完成。

繼加拿大衛生部在12月14日接受了泰福生技(6541)申請生物相似藥TX01加拿大藥證之補充資料之後，美國食品暨藥物管理局(FDA)也在美國時間12月18日發函，表示接受本公司之TX01藥證申請補充資料，這也代表著泰福生技在申請美國藥證上又跨過一個門檻，朝獲得藥證之目標繼續邁進。依照FDA藥證審查程序，送件完成後的審查期約需六個月的時間。

注於製造生產生物相似藥之泰福生技(6541)，與加拿大商業夥伴MintPharmaceuticalsInc.，簽訂泰福生技生物相似藥TX01加拿大地區具有法律約束力之主要條款(TermSheet)銷售合作契約。此授權銷售將增加公司整體獲利及長期價值，對公司財務業務有正面影響。

台灣東洋藥品工業股份有限公司用來治療癌症骨移轉的藥物，正式於今天(4日)獲得墨西哥通知、取得藥證，而這也是繼7月獲得治療乳癌藥物藥證後的第二張癌症藥證。台灣東洋今(4)日表示，兩種藥物接連在7月及12月底取得墨西哥藥證，已為台灣東洋前進全球市場的另一個里程碑。

專注於研發生物相似藥的泰福生技(6541)，於美國時間11月20日完成了美國食品暨藥物管理局FDA對於生物相似藥產品TX01藥證申請之所有送件要求，重新送件FDA藥證審查。依照FDA藥證審查程序，送件完成後的審查期約需六個月的時間。

泰福生技(6541)今(17)日發布新聞稿表示，加拿大主管藥物審查之衛生部，於去年已接受泰福生技公司申請生物相似藥產品TX01加拿大藥證，在此審查期間，泰福生技應加拿大衛生部之要求，準備更多審查所需之資料，而在美國時間11月16日，泰福生技完成了所有補件要求，重新送件加拿大藥證審查。依照加拿大衛生部的藥證審查程序，補件完成後的審查期約需七至十二個月，並在這段期間內視情況查廠。

藥華醫藥（6446）Q3財報出爐，受惠於合併泛泰醫療後的藥品收入，第三季單季營收1.33億元，較去年同期成長7621%，創歷史新高。今年累計至10月營收3.03億元，較去年同期成長185%。藥華醫藥表示，歐盟出貨不受仲裁影響，與歐盟夥伴持續保持合作關係，期待為營收增溫。

高端疫苗與越南衛生部（MOH）轄下國家衛生暨流行病學研究所（NIHE）完成COVID-19疫苗合作協議簽署，高端疫苗負責COVID-19疫苗的生產及越南臨床試驗，NIHE將依據越南衛生部相關法規提供臨床執行與疫苗藥證申請等支援，並協助循緊急使用授權、加速審查途徑，協助順利完成臨床試驗，加速疫苗在台灣與越南上市。雙方將盡最大努力共同尋求政府及私人資源投入COVID-19疫苗的研發與上市，高端疫苗目標於2021年供應越南COVID-19疫苗，協助防疫所需。

受到AOP仲裁一事利空訊息的衝擊，藥華藥(6446)今(22)日開盤直接跳空跌停，並且一價鎖死到收盤，終場成交181張，委賣量高達6169張。為維護股東權益，藥華藥於今晚九點多再度發出新聞稿澄清與說明，除針對向AOP支付期限、收取權利金等問題進一步提出說明，其餘內容與前兩封新聞稿不乏重複之處。

藥華藥（6446）新藥P1101（Ropeginterferonalfa-2b）於歐洲瑞士與列支敦斯登上市，治療適應症為真性紅血球增多症（PolycythemiaVera，PV）。

泰福生技股份有限公司〈以下簡稱泰福-KY〉於今(9)日董事會決議通過將辦理現金增資47,000仟股，每股面額為新台幣10元整，實際發行價格俟向主管機關申報生效後，依相關法令規定辦理，所募集資金將用於產品研發，商業化準備及充實公司營運資金等用途，另外，原董事長陳志全因個人家庭因素辭任，今日董事會決議一致推舉執行長趙宇天博士出掌泰福-KY董事長一職。泰福-KY執行長趙宇天表示，看好公司未來長期發展前景，且生物相似藥TX01相較於先前從一開始的細胞株篩選，之後純化放大等製程，一直到現在進入FDA審核藥證的漫長過程，現階段堪稱是泰福首個生物相似藥TX01進入商業化的最後一哩路，因此，自己身為大股東也將於此次現金增資加碼投資。

口罩國家隊加利科技公司負責人林明進今天表示，他已向食藥署表明，希望政府將加利踢出口罩國家隊，讓員工每個星期可排休假。他強調公司不是黑心工廠，自己可以承擔法律責任。

藥華藥（6446）今(2)日宣布，已於9月1日向韓國食品藥物安全部（MFDS）提出Ropeginterferonalfa-2b（P1101）用於治療真性紅血球增多症（PV）的藥證申請，MFDS隨即啟動審核程序，預計最快明年第二季取證。據推估韓國約有5,000餘名PV患者，其中有逾7成患者接受治療，目前韓國在PV適應症上沒有被正式核准的一線用藥，P1101進入韓國PV市場將是病患一大福音。

藥華醫藥（6446）日前公告2020年現金增資已收足股款，實收股款總額新台幣22.44億元。藥華藥自去年底至今完成先前的兩次私募和本次現金增資，總募得資金43億餘元，外資占比逾30%，創下台灣今年生技公司已完成募資案中最高募資金額。

友霖生技(4166)6日宣布與中國大陸商丘賽諾雅藥業合作，將由商丘賽諾雅藥業代理經銷友霖開發製造的降血脂用藥Pitavastatin，這是友霖第一個打入中國市場的藥品，備受矚目，雙方簽約後將開始進行中國大陸的藥證申請。友霖表示，Pitavastatin是臺灣第一個成功挑戰原廠專利的品牌學名藥，除了已在臺灣、菲律賓、越南上市，預定2023年底在美國上市，透過此次合作，友霖的海外市場將遍及美、中和東南亞等新興市場，佈局完整，也為日後旗下其他藥品的上市奠定基礎。

藥華醫藥18日表示，6月初已完成旗下產品P1101台灣紅血球增多症（PV）藥證之領證手續，正式取得台灣衛福部之新藥藥品許可證，並已準備好鋪貨在台上市銷售。藥華醫藥近期整併泛泰醫療產品股份有限公司（以下簡稱泛泰）為100％子公司，泛泰之血友病藥品銷售將穩定挹注藥華醫藥營收，並積極開拓藥華醫藥旗下藥品之台灣銷售市場，成為藥華醫藥亞太地區藥品出貨之物流中心。

為因應疫情，中央流行疫情指揮中心今（30）日宣布，食藥署將有條件核准瑞德西韋（Remdesivir）之藥品輸入，以保障新冠肺炎（武漢肺炎）感染者的重症治療。食藥署署長吳秀梅指出，台灣是全球繼日本後第二個有條件核發瑞德西韋許可證的國家，目前預計在7月底輸入1000人次用藥量以治療重症患者。