# 生物相似藥  

注於製造生產生物相似藥之泰福生技(6541)，與加拿大商業夥伴MintPharmaceuticalsInc.，簽訂泰福生技生物相似藥TX01加拿大地區具有法律約束力之主要條款(TermSheet)銷售合作契約。此授權銷售將增加公司整體獲利及長期價值，對公司財務業務有正面影響。

專注於研發生物相似藥的泰福生技(6541)，於美國時間11月20日完成了美國食品暨藥物管理局FDA對於生物相似藥產品TX01藥證申請之所有送件要求，重新送件FDA藥證審查。依照FDA藥證審查程序，送件完成後的審查期約需六個月的時間。

為奠定公司永續發展之基礎，強化公司專業人才及實踐世代交替之目標，泰福生技股份有限公司(6541)董事長兼執行長趙宇天，於11月18日卸下執行長一職，由財務長陳林正，接任執行長。而卸下執行長後仍擔任泰福生技董事長的趙宇天博士，將繼續運籌帷幄，協助新任執行長能確實執行公司計畫。

泰福生技(6541)今(17)日發布新聞稿表示，加拿大主管藥物審查之衛生部，於去年已接受泰福生技公司申請生物相似藥產品TX01加拿大藥證，在此審查期間，泰福生技應加拿大衛生部之要求，準備更多審查所需之資料，而在美國時間11月16日，泰福生技完成了所有補件要求，重新送件加拿大藥證審查。依照加拿大衛生部的藥證審查程序，補件完成後的審查期約需七至十二個月，並在這段期間內視情況查廠。

生物相似藥廠商泰福生技股份有限公司〈以下簡稱泰福-KY，股票代碼：6541〉，成功申請生物藥製程美國專利第10,703,800號，而泰福-KY以此專利製程方式，使用於泰福-KY產品TX05以及TX16之製造，以此來強化單株抗體醣基化與參考藥物之相似性，同時也藉此保障泰福-KY生物相似藥之製程權益。此項專利之有效期直至2038年3月31日。

泰福生技股份有限公司〈以下簡稱泰福-KY，股票代碼：6541〉旗下之生物相似藥產品TX05，其人體第三期臨床試驗已於美國時間2020年10月21日完成患者投藥治療，讓這項臨床試驗又達到一個里程碑。

泰福生技股份有限公司〈以下簡稱泰福-KY〉於今(9)日董事會決議通過將辦理現金增資47,000仟股，每股面額為新台幣10元整，實際發行價格俟向主管機關申報生效後，依相關法令規定辦理，所募集資金將用於產品研發，商業化準備及充實公司營運資金等用途，另外，原董事長陳志全因個人家庭因素辭任，今日董事會決議一致推舉執行長趙宇天博士出掌泰福-KY董事長一職。泰福-KY執行長趙宇天表示，看好公司未來長期發展前景，且生物相似藥TX01相較於先前從一開始的細胞株篩選，之後純化放大等製程，一直到現在進入FDA審核藥證的漫長過程，現階段堪稱是泰福首個生物相似藥TX01進入商業化的最後一哩路，因此，自己身為大股東也將於此次現金增資加碼投資。

台北市美國商會TOPICS工商雜誌於2018年12月號社論，以「保障智財權不要開倒車（DontMoveBackwardsonIPR）」為題，指衛福部擬藉由施行細則，將生物相似性藥品排除在2017年新修正藥事法的「西藥專利連結」制度之外，是我國對智慧財產權保護「倒退一大步」，因此呼籲主管機關不要走回頭路。然而，「專利連結」是什麼?「學名藥」和「生物相似性藥品」有什麼區別?美國自己的「專利連結」制度有將生物相似性藥品涵蓋在內?「專利連結」的範圍不包含生物相似性藥品就是對藥品智慧財產權保護的退步麼? 筆者認為以上這些問題都有向社會大眾澄清之必要，以避免利益團體指鹿為馬，為外國藥品大開了條康莊大道，卻斲傷我國正在萌芽的生醫製藥產業，甚至傷害我國國民近用藥品的健康福祉。