# MFDS  

藥華藥（6446）今(2)日宣布，已於9月1日向韓國食品藥物安全部（MFDS）提出Ropeginterferonalfa-2b（P1101）用於治療真性紅血球增多症（PV）的藥證申請，MFDS隨即啟動審核程序，預計最快明年第二季取證。據推估韓國約有5,000餘名PV患者，其中有逾7成患者接受治療，目前韓國在PV適應症上沒有被正式核准的一線用藥，P1101進入韓國PV市場將是病患一大福音。

藥華醫藥今(2)日表示，藥華醫藥指標產品P1101（Ropeginterferonalfa-2b）用於治療真性紅血球增多症(PV)，經韓國子公司向韓國食品藥物安全部（MFDS）申請孤兒藥資格認定（OrphanDrugDesignation,ODD），已獲認證。