改良型新藥搶進全球　3專家揭突圍關鍵

臺灣改良型新藥如何突破重圍、進軍國際市場？由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所規劃的關鍵疾病改良型新藥創新發展與國際法規實務研討會，26日邀集產業與法規專家，從市場選題、美國505b2制度到歐盟健康資料空間，拆解生技製藥業布局全球市場的關鍵策略。

資策會科技法律研究所所長王勁力表示，全球製藥產業正值產品世代交替與競爭版圖重整，改良型新藥、生物改良藥等高附加價值產品，已成為臺灣業者拓展國際市場的重要機會。

他指出，企業不能只專注研發技術，更應提早整合法規橋接、智慧財產、臨床開發及市場進入策略，才能縮短產品上市路徑，並在激烈競爭中建立差異化優勢。

顧德諮詢有限公司總經理顧曼芹從美國505b2制度、市場趨勢及實際案例切入，解析舊藥新用的開發機會，以及法規專屬期和市場競爭所帶來的挑戰。

友華生技醫藥策略長張啟泰表示，改良型新藥並非只要改變劑型或用途就能成功，選題時必須同步盤點企業資源、技術能力、市場利基、未被滿足的醫療需求及專利保護。只有找出清楚定位，產品才能創造真正的臨床與商業價值。

資策會科技法律研究所專案經理楊政一則解析歐盟健康資料空間制度。他指出，未來電子健康資料的二次利用、跨境近用及資料治理機制，可能為臺灣生醫業者帶來更多研發資料取得與國際合作機會。 （相關報導： 東洋自製第三代EGFR-TKI肺癌標靶新藥 8月納健保 ｜ 更多文章 ）

不過，企業同時也必須因應資料近用許可、個人隱私及商業機密保護等規範。從選對產品、選對市場，到建立足以支撐國際研發的資料治理能力，將是臺灣改良型新藥走向全球不可缺少的三大布局。