微邦科技奪歐盟MDR認證！「雙產品」搶攻27國呼吸治療商機，2037年市場看望41億美元

2025年甫得經濟部國家產業創新獎肯定的微邦科技(3184)，於今年初再傳捷報。公司旗下呼吸照護醫療品牌帕基艾兒，已於2月10日正式取得歐盟醫療器材MDR認證，此次通過的亮點，為同時取得「雙產品、雙市場」的認證。其中「顧康醫療緩釋型吸入噴霧器」為全台第一家取得MDR的免持霧化吸入產品進入居家市場；而「樂友康霧化治療系統」正式切入近8,170萬名以上呼吸道疾病醫療市場。

歐盟27國「快速通關證」到手 居家、醫療市場雙線啟動

依歐盟法規自2026年5月28日起，具備MDR合規的產品將省去當地註冊及時間成本，微邦取得商業先機。帕基艾兒的居家、醫療市場產品可快速進入歐盟27國，據2025 Research Nester預測報告，全球振動網式霧化器市場規模在2024年達到13億美元，預計到2037年底將達到41億美元，在2025-2037年的預測期內，複合年增長率為9.5%。

隨著全球暖化造成的PM2.5空氣污染等環境因素，呼吸道疾病日益增加，居家產品鎖定中、高端族群主打免持功能，全面升級霧化吸入效能；而醫療產品鎖定與呼吸機搭配的使用族群，提供高效吸入藥物及降低副作用治療。

歐盟史上最嚴醫材審查制度　微邦從零到核准自主完成

MDR 為業界公認最高標準的醫療法規，微邦整合內部醫材法規、研發、商務發展與品質團隊，成立專案小組，彙整並審閱上千篇臨床文獻，完成產品效能與安全性的高標準技術佐證文件。 （相關報導： 英特爾有呼吸了嗎？盤點陳立武上任1年總改革　財訊副總編林宏達：仍得依賴台積電 ｜ 更多文章 ）

累積超過 20 國醫療器材法規認證與註冊實績，已建構可複製的法規應對與跨部門協作模式。公司強調，憑藉製造、法規與臨床整合能力，將持續穩健推進醫療產品國際市場布局，並在個人化醫療與精準給藥領域，強化關鍵技術供應商的角色定位。