王明鉅觀點:別搞錯了,問題不在健保署,而在食藥署!

2019-03-24 06:40

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抗憂鬱藥百憂解(Prozac)將退出台灣市場。(Tom Varco@Wikipedia / CC BY-SA 3.0)

抗憂鬱藥百憂解(Prozac)將退出台灣市場。(Tom Varco@Wikipedia / CC BY-SA 3.0)

一個星期以來,接連有一個精神科用藥與一個效果又廣又強的後線抗生素的原開發藥廠,宣佈將退出台灣市場。消息一出,激起了許多使用這個藥物的醫師們與病人們的不同意見。

第一個要離開的精神科用藥在台灣的市占率3成,台灣至少有14種同一成份劑量,只是不是由藥品開發原廠,而是由台灣藥廠生產的學名藥。第二個要離開台灣的抗生素台灣市占率2成5,台灣至少也有9種同成份,只有高、低劑量不同的台灣藥廠學名藥。

既然有這麼多種「完全相同成分」「相同劑量」的學名藥可以用,那不論是醫師們或是病人們,那就改藥就好了,為什麼還會有那麼多的意見,還擔什麼心呢?

媒體報導中的醫師們說得很坦白:

「我們醫師還是比較喜歡用原廠藥,因為知道他的品質跟效率是對的!學名藥照理說應該要有類似的藥效,當然也鼓勵扶植本土藥廠,但就臨床經驗,學名藥的品質和成效未必跟原廠藥一樣,病患在用藥上也不是那麼容易就替換。健保署這樣做錢省下來、但品質反而會打折扣,因為學名藥跟原廠藥未必是一比一同等的。」

「雖有學名藥,但近年學名藥品質頻頻出包,如降血壓藥風波不斷,該怎麼取信於民?」「…僅剩下一種選擇,最怕這時患者有抗藥性... ,醫師也無力回天。」

我相信在臨床上使用這些藥物的醫師們,可能也有不少人有和這兩位醫師一樣的意見。說白了,有許多醫師們就是不太相信非原廠藥的品質。

抗生素「泰寧注射劑」擬停止進口。(食藥署網站)
抗生素「泰寧注射劑」擬停止進口。(食藥署網站)

醫師們的擔心到底有沒有道理,是個爭論很久的話題了。藥品的品質不是健保署管轄,是食藥署在管的。

衛福部食藥署對於這些已經上市的藥品是怎麼管的呢?

就在21日,又傳出了一種眼藥水被要求下架39萬瓶。

大家可以去下列這個網站看看,和這個眼藥水同時被要求下架的還有很多其他的眼睛用藥。這個網址裡,全是因為藥品品質不合格而必須回收的訊息。有趣的是回收的理由,包括了:

─產品含量測定結果與規格不符。

─製程偏差無法確認品質無疑慮。

─廠商主動通報,案內批號藥品於第9個月安定性試驗結果發現主成分xxx含量低於原核准規格。

─廠商主動通報,案內批號藥品經檢驗發現主成分xxx含量不符合原核准規格。

這款眼藥水因為成分含量不足,遭下架39萬瓶。(食藥署提供)
這款眼藥水因為成分含量不足,遭下架39萬瓶。(食藥署提供)

為什麼醫師們會對台廠的學名藥品質沒有信心?因為大家真的不知道到底這些學名藥的品質如何啊!這麼多的藥品從市場上回收,而且還是廠商主動發現,有的甚至是上市三年之後發現的。既然是廠商主動,到底什麼時候就有問題的,誰知道呢?

我們的食藥署,對於已經上市的學名藥,到底作了哪些管控品質的措施呢?如果所有的藥品全都得廠商主動發現主成分不足,主動發現有上一批製程的殘留物,主動發現不符規格。那萬一廠商沒這麼有良心的時候怎麼辦?

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