國產疫苗要來了?高端疫苗宣布解盲成功!緊急申請第三期臨床實驗,力拼7月開始施打

2021-06-10 17:51

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高端疫苗宣布將緊急申請EUA及第三期試驗。(圖/盧逸峰攝)

高端疫苗宣布將緊急申請EUA及第三期試驗。(圖/盧逸峰攝)

高端研發的COVID-19疫苗今(10)日進行二期臨床試驗解盲記者會,公告二期臨床數據,結果顯示安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。高端表示,下一步順利取得EUA後,最快就可在7月初開打。

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高端表示,將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件,送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查,並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢,申請第三期臨床試驗。另外,高端也說,等到順利取得EUA後,最快就可在7月初開打。

高端在記者會中公布二期臨床數據,在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%。中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加。

其中20~64歲的疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加,期間分析數據合於預期。

原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(GMTR)的95%信賴區下限須大於0.67;國產疫苗組的血清反應比率的95%信賴區間下限須大於50%。

高端疫苗:下一步將擴大臨床試驗年齡層至12至18歲青少年族群

高端表示,這項疫苗二期臨床主試驗持續進行中,根據試驗計畫書,受試者將繼續完成6個月追蹤。

高端強調, 除了本項二期主試驗,高端目前仍同步有多項臨床評估進行中,都將依規劃持續進行,包含以第一期受試者追加第三劑疫苗施打的延伸性試驗,測試第三劑追加劑的安全性與免疫原性,高齡族群的高劑量比較試驗,測試安全性與免疫原性。

同時,高端後續將擴大年齡層,評估12至18歲青少年族群的臨床試驗。

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責任編輯/焦家卉

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