金克寧觀點:浩鼎新藥之政治漩渦, 回歸新藥研發之本質集核心價值

2016-03-24 06:40

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作者認為,翁啟惠因中研院院長的身分而被捲入此次風波,若因政治因素打趴他,會使台灣以後完全斷絕於革命性新藥發展。(資料照,顏麟宇攝)

作者認為,翁啟惠因中研院院長的身分而被捲入此次風波,若因政治因素打趴他,會使台灣以後完全斷絕於革命性新藥發展。(資料照,顏麟宇攝)

當人類命運遇到未經歷過沒有回頭路挑戰的時候,常常會創造出全新革命性的應對方法,如汽車工業中的油電車、電動車和氫燃料電池車,通訊界中集電話丶電腦及影音於一體的智慧手機。癌症的傳統用藥是化療,但效果有限且具強烈副作用,所以現在發展出標靶治療及斷血療法,然而這些療法仍有科技及經濟面向的局限和困境,因此又發展出標靶癌疫苗的嶄新治療概念。

以影響台灣婦女最嚴重的乳癌為例, 最新有效的標靶藥物僅對20%的乳癌患者有效,更嚴重的是療程非常昂貴,一般人很難負擔得起。目前健保僅對癌細胞嚴重移轉的病人才會提供給付,因此發展出價格親民、安全及治療對象更廣的標靶藥物,不但是醫藥科學技界當務之急,對科學家更是具有創作性的挑戰。

六醣體抗原(Globo H)是僅存在人類癌細胞表面的一種複合六糖體,注入人體誘發免疫反應阻擋癌細胞的生長,因為正常細胞沒有類似之多醣體,故可做為專一有效的抗癌疫苗。傳統標靶藥物對正常及病變細胞的標靶均會作用,兩權相害取其輕,所以被用於治療乳癌病人。由於正常細胞沒有Globo H,所以不會受到免疫反應影響,故以六醣體抗原疫苗將會是一種非常安全且專一治療癌細胞的標靶藥物。

然而,Globo H量少且化學環境複雜,難以大量純化作為疫苗,目前僅有中研院院長翁啓惠所領導的研發團隊能夠以化學法大量合成,這個關鍵技術使抗癌疫苗成為普羅大眾的革命性抗癌新藥。

也正因為Globo H是僅存於人類癌細胞之抗原,動物實驗不可行且沒有意義。過去藥物研發的例子不乏動物實驗安全有效,但在人體卻有致命毒性;或對動物有毒,但對病人有可容忍的治療效果。新藥的標靶Globo H疫苗之藥效測試及安全測試必須在人體進行,已完成的人體第一期測試包括安全測試、免疫抗體產生測試及免疫抗體引發之癌細胞死亡測試(ADCC),這些結果顯示以Globo H作為抗癌疫苗的想法是安全並且可行的。目前解盲的是人體二、三期測試,但有些病人可能因為體質或病情因素,無法產生免疫反應(這是正常現象),浩鼎該做的是必須發展事先篩測法,區分Globo H標靶藥物適用族群,日後治療用藥之考量。

新藥研發的本質在於解救人類的痛苦,而且核心價值在於保護國民的健康。新藥研發所需要的科技含金量比高科技還高,資金需求也非一般私人公司所能承擔。故在歐美以外的革命性新藥研發均由政府支持主導,以保障國民生命健康為唯一考量,完全沒有經濟因素。就像中國當年為了解決瘧疾問題,在文革期間動用全國力量研發出全新藥理作用機制的青蒿素的革命性新藥卻沒賺到錢,但因救人無數而得到2015年諾貝爾醫學獎。

古巴當年在被全球封鎖的艱困年代,為了國民的生存,政府在資金上、政治上傾力支持國內的生物科技發展,古巴政府在過去20年投入將近10億美元。目前古巴的生技業擁有1200項世界專利,不但大大提高國民健康指標,而其藥物生技產品及疫苗暢銷於全球60多個國家,每年為古巴賺進幾億美元的外匯。近日美國與古巴關係溶冰,許多美國藥廠主動和古巴生技業合作,吸取其獨特的抗癌疫苗科技;反觀台灣的生技製藥,主要是由經濟部主導,將經濟效益作為主要考量之一,30多年來沒有一個有效的新藥研發成果,更沒有預期的經濟效益。

翁啓惠這次的抗癌疫苗核心技術源於他在美國研究時的資源成果,許多革命性新藥早期的研發都因健康醫藥挑戰而起,都是在政府機構或非營利事業組織的實驗室中進行,在這期間的研究最需要創意,不確定性最高、耗時最長,是建立新藥的核心技術的關鍵時期。新藥研發核心技術建立的關鍵,是台灣目前生物醫學界研發所缺少的。因為目前台灣生物醫學研發人員多是經由外國訓練,為了配合國內的科技文化及生存制度,必須延續其國外求學及研究的課題,才能不時發表論文,卻忽視了國內的醫藥需求,更難以建立新藥研發的核心技術。

因此,台灣許多藥廠的新藥研發均是來自外國藥廠沒能力或不願發展的藥物,本土藥廠根本不能掌握核心技術而淪於金錢遊戲。若台灣真要發展革命性的新藥科技,必須改變目前的研發文化及制度,論文發表以外,研究人員對國人生命健康民胞物與的情懷更為重要。台灣早期的杜聰明陳拱北,誠實地面對台灣特殊的醫藥挑戰,並未延續其國外求學的課題,進而成功解決台灣鴉片戒毒及烏腳病。

掌握核心技術和國民重大疾病的革命性新藥,在非歐美國家都是由政府主導,所以不會有炒股賺錢的問題。翁啓惠女兒為美國公司原始股東,本來就有份。核心技術掌握在他手裡,全世界也沒人比他懂,由他解釋最為適當,遺憾的是他因中研院院長的身份而被捲入政治漩渦。台灣新藥發展的金錢遊戲固然需要改變,但因政治因素打趴他,會使台灣以後完全斷絕於革命性新藥發展,根本上,台灣不該用歐美資本的運作方式發展新藥!尤其是攸關台灣婦女主要殺手治療的新觀念及新分子,新藥研發要回歸救人性命的本質,重新拾回保護國人健康的核心價值!

*作者畢業於台大復健系、清華大學研究所、杜克大學博士。專長食用植物之標靶活性鑑定及化學純化。曾任職中央研究院

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