台灣《藥事法》立法近50年，藥品及醫療器材被放在同一個架構下管理，長期以來衍生諸多問題，部分非侵入式醫療器材，例如耳溫槍、血壓計等產品，因為被歸類為醫療用品，被禁止在網路上販售，長期以來為人詬病，為了讓醫療器材能夠分級管理，並且發展「精準醫療」周邊醫療器材的發展，行政院14日通過《醫療器材管理法》，未來醫療器材將分為低、中、高風險等級差異化管理，非侵入性、植入性醫療器材臨床試驗，無需申請核准，如衛生棉、繃帶等低風險醫療器材，只要做好安全品質管理，即可在網路、販賣機等通路販售。
生技新藥產業是總統蔡英文重要政見，因此，民進黨政府上台後，去年即著手推動科技基本法、生技新藥條例修法，不過，攸關醫療器材產業的《醫療器材管理法》去年底完成法案預告後，由於涉及到全民健保政府採購公平性問題，衛福部今年初還將草案公告在世界貿易組織網站，經過國內外廠商意見來回折衝，終於在今天送行政院院會通過。
賴清德盼《醫療器材管理法》早日完成立法程序
行政院長賴清德表示，《醫療器材管理法》係由現行藥事法抽離單獨制定，係為使醫療器材管理與國際接軌，並符合國內實務管理需要，同時也是政府推動五加二產業中「生醫產業創新推動方案」之重要配套法案，請衛福部積極與立法院朝野各黨團溝通協調，早日完成立法程序。
為了發展國內醫材產業，《醫療器材專法》特別比照《生技新藥條例》，納入新創醫療器材加速上市及配套機制，在醫材的管理部分，則落實醫療器材風險分級管理，將部分低風險之醫療器材改採電子化線上登錄制度。
衛福部在新法中也針對醫療器材販賣業者，將進行差異化管理，原則上，醫療器材販賣業者必須辦理「醫療器材商登記」，惟考量產業多元化經營模式，部分低風險醫療器材，例如衛生套或醫用口罩等，能夠在網路與販賣機等新型通路販售。另外，為確保醫療器材安全，新法賦予醫療器材商及醫事機構建立及保存產品直接供應來源及流向資料之義務。確保產品品質不至於運銷過程中減損。
未來無顯著風險之醫療器材臨床試驗 無需申請衛福部核准
在醫療器材製造方面，衛福部未來將建構醫療器材臨床試驗管理，未來經公告無顯著風險之醫療器材臨床試驗，無需申請衛福部核准。另外，因應公共衛生緊急狀況所需，醫療器材專法也訂定「強制授權」條款，授權衛福部以專案核准醫療器材之製造或輸入。
儘管《醫療器材管理法》延宕近一年才獲得行政院核定，行政院在醫療器材產業的投資獎勵措施，並未因此而停擺，日前，國發會的法規鬆綁平台已完成《生技新藥公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法》，高風險醫療器材之研發，適用生技新藥的租稅抵減辦法， （相關報導： 蔡柯交鋒！ 柯文哲暗酸醫院過勞成血汗產業 與醫界朋友合影取代歡送蔡英文 ｜ 更多文章 ）
經濟部官員表示，過去高風險醫療器材只有植入或侵入性的醫療器材之研發，才能適用租稅獎勵，日前在相關部會完成跨部會協商後，目前全部第三等級醫療器材都可適用租稅獎勵措施，例如新材料隱形眼鏡。本次函釋同時為台灣日後創新生醫產品，例如再生醫學、細胞治療等生醫產業適用租稅獎勵鋪路，未來只要經行政院指定具創新醫療之生技新藥或醫療器材，即可適用獎勵辦法。
