國內高風險「陰道人工網膜」把關鬆散 民團怒轟:讓女性成廠商白老鼠

2019-07-30 19:40

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台灣女人連線常務理事黃淑英、民進黨籍立委林淑芬等人30日召開「乳房植入物已下架,多國禁用的陰道人工網膜呢?」記者會,批評政府無積極作為。(張雅如攝)

台灣女人連線常務理事黃淑英、民進黨籍立委林淑芬等人30日召開「乳房植入物已下架,多國禁用的陰道人工網膜呢?」記者會,批評政府無積極作為。(張雅如攝)

美國食品藥品監督管理局(FDA)發現特定絨毛面乳房植入物有引發罕見淋巴癌(BIA-ALCL)的疑慮,我國食藥署也隨即公告要求相關產品下架。然而,高風險植入物的問題不僅於此,對於遭多國禁用的「陰道人工網膜」,政府至今仍無相關因應措施,台灣女人連線、立委林淑芬今(30)日於立法院召開記者會,盼各界能重視女性權益,不要讓女性成為廠商的白老鼠。

「陰道人工網膜」是用來處理女子尿失禁及子宮脫垂的植入物,藉由植入物在陰道壁加強支撐的力量。台灣女人連線常務理事黃淑英指出,陰道人工網膜跟肉黏在一起,如果植入後有出現問題,要拔下來會有劇烈疼痛,更曾有許多患者在植入後產生出血、穿透陰道壁、疼痛、臟器穿孔,甚至死亡的狀況。

根據健保署統計,陰道人工網膜外露修復案件數不斷上升,2013年時有59例,到2017年時增加至303例,即便如此,但國內卻從未有過人工網膜安全通報的案例。黃淑英痛批,整個通報系統的建置出現問題,政府對於高風險的植入物要更積極的作為。

20170730-陰道人工網膜(見圖)是用來處理女性尿失禁及子宮脫垂的植入物,植入在陰道壁來加強支撐力量。根據健保署的統計,截至2017年,陰道人工網膜外露修復案件數為303例。患者植入後可能產生出血、感染,甚至是死亡。(張雅如攝)
陰道人工網膜(見圖)是用來處理女性尿失禁及子宮脫垂的植入物,植入在陰道壁來加強支撐力量。圖為灣女人連線常務理事黃淑英(左)、民進黨籍立委林淑芬(右)(張雅如攝)

黃淑英指出,紐西蘭在2017年底成為第一個全面禁用的國家,後來澳洲跟英國也跟進;美國則是因為廠商無法提出人體試驗的成效跟安全性,所以在今年的4月禁止陰道人工網膜;加拿大幾天前也將此產品全面下架。

「免人體試驗、遭多國禁止僅公文通知」民團:態度令人沮喪

反觀我國狀況,衛福部在2017年時將陰道人工網膜由第二類醫療器材改為第三類高風險醫療器材,按照規定,應該要在上市前進行人體試驗,確保安全性。然而現在衛福部卻僅要求廠商在3年內,每半年繳交1次安全性的報告,而非規定的「人體試驗結果」。

黃淑英強調,這個事後的試驗以及追蹤是非常重要的環節,此種植入物的材質並非生物性的,跟人體是否有辦法結合,必須仰賴人體試驗的測試,「只是人體實驗通常做到3年就讓你上市了,不可能先做到10年這麼久,術後身體狀況的追蹤是非常重要的環節,是靠術後的追蹤,我們才能確定這個醫療器材的安全性。」

性行為時明明沒放屁,陰道卻不停傳出「噗噗噗」的聲音,醫師這樣解釋...(示意圖/Pexels)
台灣直至2017年7月才宣布將陰道人工網膜由第二類改分為第三類高風險醫材,但後來也未要求於上市前進行人體實驗,僅要求廠商,每半年繳交安全性報告即可。(資料照,取自Pexels)

黃淑英進一步說,但在多國都因為安全疑慮禁止後,今年7月,衛福部也僅發公文提醒醫師們要注意,黃更拿出公文表示,上面的字樣寫著「術後宜定期調查」,也不是使用「應」等比較強制性質的字眼,這種處理態度令人感到沮喪。

對此,黃淑英認為應該要建立「使用登錄制度」制度,以追蹤裝設人工網膜的狀況,除此之外也應該要建立「健康風險列舉檢核」在手術前確保民眾知情同意。

有疑慮仍持續使用?食藥署:效益比風險大

食藥署醫材及化妝管理組組長杜培文回應,在陰道人工網膜的使用說明書、仿單都有警語,且根據現行藥事法規定,就已經有在做上市後每半年1次的安全檢測。

根據國外相關案例的狀況,今年3月時也曾召開安全諮議會,但杜培文指出,目前國內的使用經驗跟臨床報告顯示,安全疑慮是來自於醫師的專業訓練跟病人篩選,而非人工陰道網膜本身。因此,只要做適當的處理,可以有效避免安全狀況發生;除此之外,目前對於女性產後的尿失禁問題也還沒有其他可替代療法 。

至於強制登錄制度,杜培文表示,國際上目前也是只以「自願制」為主,而且病人的個資也是一個考量。

食藥署醫材及化妝管理組簡技錢嘉宏補充說明,因為國內發布的25篇研究中 ,觀察到的不良反應發生率低於5%,相較於國外普遍不良反應率的11%,台灣人工網膜的風險較能被控制,成功率則高達9成以上,而目前在美國發現有問題的陰道人工網膜在國內也已下架。食藥署認為,人工網膜的效益比風險來的大,故還是繼續維持產品使用。

「不能僅靠使用說明書」黃淑英:術前通知才是最好方法

對此,黃淑英反駁,指出一來是國內的通報系統有問題,才會導致目前有3百多起案例,通報數量卻為零的現象,並對食藥署所謂國內研究的涵蓋對象提出質疑;除此之外,黃淑英表示之前曾經訪問過2名曾植入陰道人工內膜的女性,雖然他們在術後有發覺身體的異樣,但仍然認為是自己健康管理不佳導致,不知道是產品本身的問題。

20190730-台灣女人連線常務理事黃淑英30日召開「乳房植入物已下架,多國禁用的陰道人工網膜呢?」記者會。(顏麟宇攝)
針對陰道人工網膜把關,台灣女人連線常務理事黃淑英(左)30日直指,國內整個通報系統的建置出現問題。(顏麟宇攝)

在「健康風險列舉檢核」方面,黃淑英反駁食藥署說法,並重申訴求,她指出「一般民眾不會去看仿單跟使用說明書,在術前通知才是知情同意權落實的最好方法」,呼籲政府,在對於藥物或器材的風險應更積極的管理。

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