強化藥品供應韌性 打破品牌迷思： 衛福部擘劃學名藥政策新藍圖

針對國內藥品供應鏈韌性不足及用藥結構長期依賴原廠藥的現狀，產官學界近期展開深度研討。為確保國人用藥穩定與品質，中華民國學名藥協會正式提出「十大建言」，呼籲政府制定明確的學名藥政策。衛生福利部部長石崇良對此表示高度支持，強調學名藥政策目標不僅是為健保「省錢」，更在於提高藥品供應韌性，避免寡占風險，並承諾將政策建議納入國家藥物韌性整備計畫的修訂參考。

鼓勵採用學名藥勢在必行 確保韌性與可用性

鼓勵並開放學名藥的採用已成為全球趨勢，其必要性在於多層面考量，而非僅限於單純的成本節約。

首先，從經濟效益來看，學名藥能有效節省健保藥費。當原廠專利藥品過期後，若學名藥未能快速進入市場並取得市佔率，健保體系仍需承擔大量藥費支出。例如，目前在台灣，B肝藥在專利期過後仍有九成的市佔率被原廠佔據，止痛藥和抗凝血藥的佔率也分別高達七成和八成。透過鼓勵學名藥，節省下的藥費將創造財政餘裕，使健保體系能夠更快地納入費用較高的新藥，提高新藥的「可用性」。

更關鍵的是，推動學名藥政策是建立國家藥品韌性的核心要素。政策目標在於降低市場的寡占性，避免藥品供應鏈斷鏈的風險。政府正在盤點哪些藥品處於高度寡占狀態，這些將是優先鼓勵的對象。因此，學名藥政策的核心價值，在於提高藥品供應韌性，分散風險，以應對國際供應鏈的波動。

中華民國學名藥協會：十大建言籲請政策落地

中華民國學名藥協會的「十大建言」包含：藥品供應韌性小組成立、新增國產製藥專章或制定《藥品供應韌性專法》、成立「藥品韌性基金」、整合必要藥品/特殊藥品/關鍵藥品之定義、推動在地原料生產計劃及庫存監控平台、訂定國產學名藥市占達七成目標並落實國藥國用、鼓勵醫院採用國產新藥、針對仰賴進口之過專利藥品建立去集中化的供應策略、重新審視專利連結政策對國產學名藥上市的影響、優化藥品療效不等通報系統，強化國產學名藥使用信心。

學名藥協會理事長陳誼芬表示，業界長期以來感嘆台灣缺乏明確的學名藥政策，因此決定將沉重的「政策」概念轉化為具體的「十大建言」，並已向衛福部部長石崇良報告，獲得多項回饋。

此外，學名藥協會公共事務委員會主委殷為瑩直言，台灣製藥產業正面臨民眾及醫界對學名藥的不信任及供應鏈脆弱的困境，國內藥廠產線規模小，難以應對突發的缺藥風險，且高價藥市場多被原廠寡占；而學名藥協會所提出的「十大建言」，旨在透過政策支持提升國產學名藥市佔率達七成，以加強供藥韌性。

衛福部長石崇良回應：推動韌性計畫與健保定價改革

衛福部部長石崇良在會中感謝各界提出的建議，並證實衛福部正處於提報「國家藥物韌性整備計畫」的最後階段，所有建議都將作為修訂計畫的重要參考。他坦言，政府過去確實缺乏一個明確的學名藥政策。

對此，石崇良給予六大回應，強調時代正在改變，如今「台灣製造」已成為國際精品之一，國產藥品也非昔日吳下阿蒙，品質在國際上漸獲肯定：

1.分散寡占風險 （相關報導： 原廠藥、學名藥有何差別？效果一樣嗎？藥師：超過46項藥品退出台灣，「差額給付」將成解方 ｜ 更多文章 ）

健保署將逐步鼓勵學名藥。繼去年鼓勵生物相似藥（Biosimilar）之後，今年重點在於癌症化學治療藥的學名藥提升。明年預計將所有癌症用藥的學名藥納入鼓勵措施。

2.原料藥自主

台灣藥品原料藥約八成依賴進口。石崇良指出，單純在國內製造學名藥但原料仍高度依賴進口仍是治標不治本。為此，衛福部將在國家藥物韌性整備計畫中強化原料藥政策，需有健保以外的預算來支持設廠與補助。目前健保已提供誘因：自2025年4月1日起，無論是進口或國產藥，若使用國產原料藥，藥價將可加成10%。

3.醫院採購鼓勵與信任

石崇良表示，鼓勵醫院採購不能採用過於「粗暴」的方式，必須從建立醫師信任著手。醫師的信任主要建立在兩方面：科學證據和病人用藥反應。首先是科學證據：需透過臨床試驗證明療效相等性。政府將加速臨床試驗的執行效率與降低成本。衛福部正籌組聯合IRB（Institutional Review Board），加速國產新藥或學名藥多中心臨床試驗的收案和審查速度，醫院若協助進行這些試驗，也將納入醫院評鑑考量；其次是療效不等通報：應強化藥效不等通報機制，讓民眾的用藥不良反應資訊能系統性地傳達到食藥署（FDA）進行調查。此通報機制應比照病人安全通報，納入醫院評鑑項目，促使醫院建立系統性的應對機制。

4.資訊透明化與破除迷思

為教育民眾並打破品牌迷思，政府正在設計電子處方箋，標準格式將包含藥品成分，而非只有品牌名稱，使民眾能透過健康存摺更清楚掌握用藥資訊。

5.釐清藥品定義

國內法規對藥品有三種不同名稱：食藥署的「必要藥品」、健保的「特殊藥品」、以及國家韌性的「關鍵藥品」。石崇良強調，這三者定義混亂，未來必須透過更科學化的分類，釐清哪些是真正最緊急有缺藥風險的藥品，這些需要優先給予藥價上的保護。

6.健保藥價調整與藥價差規範

由於現行的「藥費支出目標制」已運行十幾年，產生「內捲效應」。明年的藥價調整雖仍依循舊規，但衛福部計劃在明年上半年討論新的DET做法，以新的思維來避免內捲效應，並為後年的藥價調整奠定新依循。此外，針對已被保護的地板價或關鍵藥品，必須同時處理藥價差的問題，以免惡性競爭導致劣幣驅逐良幣，使藥品退出市場。

最後，殷為瑩表示，國產新藥的研發生產能力多聚焦在新劑型、新給藥途徑或新療效複方藥品，而非從零開始的全新研發。即便如此，前述國產新藥在申請藥證時，仍須接受等同新成分新藥標準的高規格審查，但實務上，即使前端通過食藥署的高規格審核，後續在健保的藥價調整階段，仍被歸類為一般學名藥而非第一大類新成分新藥。她並指出，如此分類不僅使藥價難以反映實際成本且在醫院進藥也沒有競爭優勢，連帶阻礙業界對國產新藥研發的動力。殷為瑩認為，國產新藥的韌性問題，在於審查端與給付端之間存有落差，亟待衛福部整合健保署與食藥署的政策工具，協助讓產業獲得合理回饋並推動國產藥品韌性發展。
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