衛生福利部食品藥物管理署（食藥署）於11月20日發布藥品安全警訊，用於治療胃炎、十二指腸炎等疾病的處方用藥「強生舒胃糖衣錠10毫克」，因一項關鍵的溶離試驗結果不符合既定規範，存在潛在的安全性疑慮，必須全面下架回收。食藥署藥品組簡任技正楊博文表示，此次有疑慮的兩批藥品（批號BCU027及BCQ013）已流通至市面，總共售出高達145萬顆。面對這批可能影響療效的藥品，究竟已服藥的民眾該如何應對，並確保自身用藥權益呢？
為什麼「舒胃糖衣錠」會被緊急回收？問題出在哪裡？
這次藥品回收的關鍵在於「溶離試驗結果不符規定」。食藥署指出，藥品許可證持有藥商「強生化學製藥廠股份有限公司」其實在11月6日就主動通報，該公司在進行持續安定性試驗時，發現了這批「強生舒胃糖衣錠」的溶離試驗結果與原本的檢驗規格不符。
溶離試驗是檢測藥品品質的重要環節，它主要測試藥物進入人體後，有效成分從藥劑中釋放出來的速度和程度。一旦溶離試驗不合格，代表藥品成分可能無法在人體內有效釋放，進而影響其預期的療效。食藥署強調，該藥品的主成分為scopolamine bromobutylate，主要用來緩解各種消化系統的痙攣和疼痛。
藥品組簡任技正楊博文指出，考量到療效可能因此受到影響，食藥署接獲業者通報後，立即啟動了主動回收機制。
145萬顆「舒胃糖衣錠」流向哪裡？對主要服藥族群有什麼實際影響？
根據食藥署提供的數據，兩批有問題的「強生舒胃糖衣錠」已售出145萬顆。雖然這項數據指的是「已售出」而非「已被吃下肚」的數量，但龐大的數字顯示這批藥品已經廣泛流通於國內的醫療院所及藥局。
這款藥品的適應症涵蓋多種常見的消化道疾病，因此對於服用者而言，影響層面相當廣泛。例如，經常服用這款藥物的高風險群或主要服藥族群，可能包括因下列病症需要處方用藥的人：
- 胃部或消化道發炎：如胃炎、十二指腸炎。
- 絞痛或痙攣：如腸疝痛、膽管痙攣、膽石疝痛。
- 膽道系統問題：如膽管炎、膽石症、甚至膽囊剔除後的症候群。
食藥署強調，雖然目前尚無公開資訊指出有嚴重不良反應，但由於溶離試驗不符可能導致療效不如預期，無法有效治療上述疾病，因此存在安全性疑慮。楊博文技正呼籲，民眾若對正在服用的藥物有任何疑慮，應盡快採取行動。
食藥署要求廠商做出哪些補救措施？回收進度如何掌握？
面對藥品安全問題，主管機關食藥署立即對藥商「強生化學製藥廠股份有限公司」發出多項強制要求，以確保回收工作能迅速且確實地執行。
在回收時程方面，食藥署已要求廠商必須在12月11日前完成所有有疑慮批號產品的下架回收工作。此外，由於藥商提供給食藥署的運銷紀錄最初僅涵蓋了部分經銷商，未能完全追溯到下游的醫療院所及藥局，食藥署在11月12日發文，要求藥商必須在三天內提供完整的運銷紀錄。
在通知層面，為了避免民眾繼續使用問題藥品，食藥署要求廠商必須在24小時內通知相關的醫療機構、經銷藥商及藥局配合下架回收。楊博文技正進一步指出，食藥署要求業者必須在12月11日前提出多項重要資料，包括不良品發生的原因調查報告、未來的預防矯正措施，以及預計改善的時程表等。
所有回收後的藥品，必須經過新北市政府衛生局同意後，才能進行銷毀程序。
藥品回收後會面臨缺藥危機嗎？病患該如何替換藥品？
許多正在服用「強生舒胃糖衣錠」的民眾可能會擔憂，藥品大規模回收後是否會造成缺藥，影響自身療程。楊博文技正指出，雖然本次回收了兩個批號的藥品，但目前國內同成分、同劑型、同劑量的藥品許可證尚有8張，意味著市場上有足夠的替代藥品可以供醫師替換處方，因此「無短缺疑慮」。
食藥署建議，民眾若發現自己正在服用批號為「BCU027」或「BCQ013」的「強生舒胃糖衣錠」，或者對自己的用藥安全有任何疑問，建議盡速回診與原處方醫師討論。 （相關報導： 25歲女孩受罕病折磨！與病魔纏鬥、25次敗血症後，她選擇以「自己的方式」告別 ｜ 更多文章 ）
醫師將會根據患者的病況，改用其他相同療效但品質合格的藥品，以確保治療效果不會受到影響，透過與專業醫師的充分溝通，才能保障自身用藥的安全與權益。
