衛福部放水免臨床試驗 2929件問題藥品就地合法

2015-06-10 07:00

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近期爆發藥品安全風暴,竟意外發現有多款藥品違法自行變更成分,並直接予以合法化。(圖中藥品非相關事件藥品。余志偉、吳逸驊、蔡慧貞攝/影像合成:風傳媒)

近期爆發藥品安全風暴,竟意外發現有多款藥品違法自行變更成分,並直接予以合法化。(圖中藥品非相關事件藥品。余志偉、吳逸驊、蔡慧貞攝/影像合成:風傳媒)

自今年4月起,爆發藥品安全風暴,一波波問題藥品因原料主成分、賦形劑不符規定陸續下架,從胃藥、感冒藥、鈣片、降血糖、抗組織胺及止痛藥等各種國人常用藥品均出現問題。清查發現,此次衛福部食藥署網頁公布的100餘項因遭查獲「藥品使用不符規定之原料藥」而回收的問題藥品項目中,竟然高達逾4分之1,即20餘品項,衛福部早在2013年就已發現藥品成分有問題,與發給的藥品許可不合,卻包庇藥商同意非法藥品就地合法。

調查發現,2013年3月間,當時兼代食藥署的衛福部常次許銘能和當時的食品藥物管理局長康照洲,在與藥商組成的公會、協會幹部開會後,同意問題藥品只要已上市5年無重大嚴重不良反應事件發生,就以「長期臨床使用經驗」取代依法必須完成的「藥品BE臨床試驗報告」,藥商只要向食藥署申請變更或補發核可就可繼續生產這些已變更原料或賦形劑的問題藥品,等於衛福部官員讓民眾成為違法藥商的「白老鼠」。食藥署於2013年底將發生爭議的3841件問題藥品中,以「臨床使用」取代「臨床試驗」方式就地合法藥品高達2929項,衛福部、食藥署官員明顯放水,包庇、圖利違法藥商。

藥商擅自變更主成分、賦形劑 已構成劣偽藥

立委林淑芬直指,實際上依藥事法相關規定,未經核准,藥商擅自變更主成分、賦形劑等,已影響藥品療效,構成藥事法中定義的「偽藥」、「劣藥」,但衛福部一直以來都是「放水放很大!」她將彙整相關事證,將衛福部、食藥署官員許銘能、康照洲等移送檢調和監察院調查偵辦。

她指出,早在2011年當時的衛生署就已發現藥廠為降低成本、便宜行事,自行變更原核准的藥品成分、賦形劑情事,因此衛生署在2011年5月9日行文台灣區製藥工業同業公會、中華民國製藥發展協會、中華民國學名藥會、西藥商業同業公會等國內三大製藥公會、協會轉知會員,衛生署「善意提醒」藥商,「為保障消費者用藥安全,本署重申GMP查核時,若發現未經核准擅自變更原本驗登記事項時,倘涉及影響產品之品質及安全者,將評為嚴重違反GMP規定」。但實際上,衛生署的查核動作卻一直停留在以「書面公文提醒廠商」,只聞樓梯響,未見具體查核行動。

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2011年5月9日之衛生署公文。

衛生署只提醒不查核 通融違法廠商補正

更離譜的是,衛生署直至2013年初仍不見查核處分違法廠商動作出現,反而在同年1月7日再度發文三大製藥公會、協會,給予寬限時間並苦口婆心重申,「請轉知所屬會員與102年2月1日前,自行檢視持有之所有藥品許可證處方是否與原核准相符,若有不符或遺失原核准查驗登記資料者,應儘速向本署食品藥品管理局申請變更或補發,經核准後始可繼續生產」。但誇張的是,衛生署在該份公文說明中還強調,「近來本署執行GMP查核時,『經常發現』旨揭所提藥品許可證處方與原核准查驗登記事項不符之情事,已涉及產品品質與安全,為免相同情形一再發生,仍請轉知會員依規定確實核對」。

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2013年1月7日衛生署之公文。

林淑芬強調,從這份2013年1月7日衛生署的公文可以發現,衛生署明確知悉藥商有違法未經核准就自行變更藥品成分情事,且「經常發現」,但衛生署卻「明知而不作為」,怠忽職守未依法查核處分廠商,甚至還「作弊」提醒違法廠商趕快補正。

2008年前核准之問題藥品 可以臨床經驗取代BE報告

之後衛生署於2013年3月清查出3841件未經許可自行變更製藥成分的藥品品項,當時的食品藥物管理局長、現任行政院食安辦公室主任康照洲於同年3月5日邀集專家學者及製藥公會、協會幹部召開「台灣藥品優質化策略討論會」,會議由康照洲主持,共同商討如何處理、解決3841件違法自行變更成分的藥品問題。會中製藥公、協會與會幹部建議,以2008年為分水嶺,該年之後核准的藥品自行變更成分本應做BE臨床試驗者,需補執行並補BE報告;至於該年之前的舊產品應就療效和安全上兩面向來考量,「如果長期存在無嚴重安全問題,又無療效爭議,應該可以接受」。

最後該次名為「台灣藥品優質化策略討論會」,實為將問題藥品就地合法化會議,做出決議,「藥品上市5年為合理之臨床使用經驗;2009年1月1日以前製造販售之藥品,如無重大嚴重不良反應或療效不等事件發生者,『得以其臨床經驗取代BE報告』;又2009年1月1日以後製造販售之藥品,2年內需完成BE試驗報告,所完成之BE報告留廠備查」,屆時食藥署若抽審未通過者,應切結不製造、販售,未切結者,廢止該項藥品許可證。

衛生署食品藥物管理局隨即在2013年3月28日,將會議決議行文三大製藥公、協會,公文中白紙黑字違法同意藥商就地合法。該局並於同年的9月17日將改制後兼代食藥署的衛福部常次許銘能報告「台灣藥品優質化執行後續策略」的執行現況,許銘能亦同意了此一放水讓藥商就地合法化作法。至2013年底原本清查的3841件問題藥品案,其中有2929件、逾7成5以「未涉及BE變更」直接予以合法,最後只有5件需重作BE臨床試驗報告。

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2013年3月28日衛生署公文之一。
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2013年3月28日衛生署公文之二。

但林淑芬指出,如今爆發藥品安全風暴,在衛福部食藥品網站上公布,今年被要求下架「產品回收」的100餘件問題藥品中,就有超過4分之1是列名當年3841件問題藥品的黑名單中,且最後就已「未涉及BE變更」輕騎過關,衛福部、食藥署明顯包庇、圖利違法藥商,罔顧民眾藥品安全。

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劣藥風暴藥品名單。(林淑芬國會辦公室提供)

 

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