快檢查你的藥！「這1款」高血壓、心臟用藥出問題，食藥署急回收58萬錠、批號效期曝光

衛生福利部食品藥物管理署公布最新藥品回收資訊，用於治療高血壓、狹心症及慢性心衰竭的「百肯膜衣錠 5 毫克」，因於安定性試驗時發現不純物含量達到檢驗規格上限，可能影響藥品品質與療效穩定性。食藥署已要求藥商於 8 月 31 日前完成回收作業，總計啟動回收 58.6 萬錠。

食藥署藥品組簡任技正劉佳萍表示，本次回收為瑩碩生技醫藥股份有限公司主動通報。該藥品在進行第 31 個月安定性試驗時，發現不純物含量已達檢驗規格上限，可能對藥品品質及療效穩定性產生影響。

食藥署已宣布啟動藥品回收，針對「百肯膜衣錠 5 毫克 Biocor Film Coated Tablets 5 mg」（衛署藥製字第 048905 號）的批號 BCLA91 產品，限期於 8 月 31 日前完成回收，並要求藥商繳交回收成果報告書與預防矯正措施。若藥商未依規定完成回收，將依《藥事法》處以新台幣 20 萬元以上、500 萬元以下罰鍰。

「百肯膜衣錠 5 毫克」的主成分為 bisoprolol fumarate，臨床核准適應症包含高血壓、狹心症，以及穩定型慢性中度到重度心衰竭。根據衛福部中央健康保險署統計數據顯示，該藥品在民國 114 年（2025 年）的全民健保申報用量高達 75 萬 151 錠。

針對民眾關心的用藥銜接問題，劉佳萍技正強調，經評估國內目前擁有 10 張以上同成分、同劑型、同劑量的藥品許可證可供替代，市面上並無藥品短缺之虞。

食藥署特別呼籲，若民眾對目前服用的藥品有疑慮，切勿自行任意停藥，應儘速回診與主治醫師討論，評估處方其他適當替代藥品，以確保血壓及心臟狀況穩定。

A1：切勿自行擅自停藥！由於該藥品主要用於控制高血壓與心衰竭，隨意停藥可能導致病情惡化。若對用藥有疑慮，應儘速回診諮詢醫師，由醫師評估開立其他同成分適當藥品。 （相關報導： 快檢查高血壓藥！「這1款」試驗不合格、食藥署急回收8.7萬錠，批號廠牌一次看 ｜ 更多文章 ）

A2：不會。食藥署表示國內目前有 10 張以上相同成分（bisoprolol fumarate）、相同劑型與劑量的藥品許可證可作為替代，藥品庫存與供應充裕，無缺藥風險。