夏一新觀點：從慈濟買疫苗被騙，反思台灣高端疫苗的EUA之路

慈濟基金會2021年為採購BNT疫苗遭詐騙10.6億元，五年後隨著台中地檢署偵結起訴相關被告，再度把台灣拉回疫情最混亂的2021年。當時疫苗一劑難求，政府、企業與民間團體四處尋找貨源，慈濟被騙固然應檢討內控與採購程序，但這起案件不能反過來證明2021年政府所有疫苗政策都是正確的。

同一時間，台灣也進行另一場更值得五年後重新檢驗的公共衛生決策：尚未完成傳統大型第三期臨床有效性試驗的高端COVID-19疫苗，如何取得食藥署緊急使用授權（EUA），進入大規模公費接種？如今高端COVID-19疫苗已經停產，疾病管制局前局長蘇益仁2025年卻在《遠見》撰文主張，根據後來真實世界資料，高端疫苗應重新評估認證可能性。

高端並不是沒有做人體試驗。高端第二期臨床試驗收納3000多名受試者，採隨機、雙盲、安慰劑對照設計，證明接種後可以產生中和抗體，也累積一定程度的短期安全資料。真正的爭議在於，高端取得EUA時，並沒有像傳統疫苗一樣完成數萬人大型第三期臨床試驗，以實際感染、住院、重症或死亡等臨床終點直接證明疫苗效力。

台灣當時採用免疫橋接，以高端第二期人體試驗產生的中和抗體反應，與AZ疫苗的免疫反應比較，作為EUA療效判斷的重要依據。中研院院士陳培哲2021年就公開質疑這條路，認為當時已取得EUA的國際主要疫苗，都在第三期試驗已有短期有效性與安全性結果後才取得緊急授權。

台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒當時也指出，國產疫苗若要真正建立國際競爭力，仍應遵循國際技術準則。BNT與Moderna最初雖然同樣取得FDA EUA，但兩者當時已經具有數萬人的大型第三期隨機對照試驗主要有效性資料。EUA的意義不是不用做第三期，而是在疫情緊急下先根據已有證據授權，再繼續追蹤。

高端與Novavax都屬蛋白質次單位疫苗，這種疫苗平台不是COVID-19時代才出現的新技術，重組B型肝炎疫苗早已使用數十年。兩者抗原表現方式及佐劑並不相同，但同樣是以重組蛋白抗原搭配佐劑誘發免疫反應，與BNT、Moderna採用的新世代mRNA疫苗技術並不相同。

Novavax完成約3萬人的PREVENT-19第三期臨床試驗後取得美國EUA，之後持續補充安全性、有效性及製造資料，2025年5月16日取得FDA正式核准。BNT與Moderna也分別以Comirnaty與Spikevax取得正式藥證，原有EUA最後撤銷。歐洲的AZ疫苗同樣完成大型第三期試驗，並從歐盟有條件上市許可轉為標準上市許可。

真正使高端與其他主要COVID-19疫苗不同的，是取得EUA時缺乏同等大型第三期臨床有效性資料，之後也沒有從緊急授權走到正式藥證。 （相關報導： 吳統雄觀點：慈濟案各方時間軸證據─陳時中失職突變為打蔣炮彈？ ｜ 更多文章 ）

COVID-19主要疫苗第三期試驗、緊急授權與正式藥證比較表

2021年7月18日，高端EUA專家審查會議共有21名專家與會，主席不參與投票，其餘20人中，3人同意通過、15人有條件通過、1人要求補件再議、1人不同意。食藥署最後要求高端在專案核准製造期間持續執行安全監測，每月提出安全性監測報告，並在核准後一年內提出國內外疫苗保護效益報告。

高端後來確實依要求提出資料。2022年11月3日，食藥署再次召開高端疫苗保護效益專家會議，15名專家出席，主席不投票，其餘14人全數同意高端具有預防中重症與死亡的保護效益。該次評估納入高端公司提出的資料、醫療機構資料庫，以及全國預防接種資訊管理系統與傳染病通報系統的大數據。

公開會議紀錄同時留下不少限制。有專家指出，高端三劑組樣本數偏低；部分資料並非隨機分派，存在選擇偏差及無法測量的干擾因子；也有專家指出，高端公司提出的資料仍有侷限，尚待WHO第三期資料進一步分析。真實世界保護效益與傳統大型第三期隨機對照臨床試驗，本來就不是同一層級的證據。

《藥事法》第48條之2規定，為因應緊急公共衛生情事，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物製造或輸入；同一條文也明定，當已有完成查驗登記的藥物或合適替代療法、緊急公共衛生情事已終結，或產品出現安全或醫療效能疑慮時，主管機關得廢止專案核准。

《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》第3條也規定，緊急情況下若無法提出國外上市證明，可以製造品質資料、動物安全性試驗、人體使用資料及風險利益評估報告替代。這套制度的設計，就是讓主管機關在公共衛生緊急時可以用較特殊的程序爭取時間。

截至2026年3月17日，食藥署COVID-19專區列出的「已取得許可證之疫苗」只有諾瓦克維德新型冠狀病毒疫苗與世冠飛適新型冠狀病毒疫苗，沒有高端MVC-COV1901。高端當年取得的是依《藥事法》第48條之2核准的專案製造，不是完成一般查驗登記後取得的正式疫苗許可證。

疫情最危急時，政府面對疫苗短缺，以專案核准爭取時間，可以有公共衛生上的理由。疫情結束之後，主管機關為何沒有把這項緊急授權導回正常的藥政軌道，要求廠商完成確認性臨床驗證、申請正式藥證，最後讓EUA退場？

高端EUA的另一個現實考驗來自國際認證。2022年部分國家仍要求旅客提出指定疫苗廠牌與劑數的接種紀錄，高端並未被部分國家列入承認名單。台灣疾管署因此在2022年10月19日宣布，已接種高端但有出國需求者，可以再接種1至3劑我國核准專案輸入的COVID-19疫苗。

這不能證明高端沒有保護力，卻顯示台灣自己的EUA沒有自然轉化成國際藥政與邊境制度的承認。政府如果把扶植國產疫苗列為政策目標，成功標準就不能只停在國內公費接種，而應包括完成完整臨床驗證、取得正式藥證，甚至進入國際市場。 （相關報導： 吳統雄觀點：慈濟案各方時間軸證據─陳時中失職突變為打蔣炮彈？ ｜ 更多文章 ）

人民在台灣完成三劑高端接種，出國時卻因疫苗廠牌不被承認，再補打其他疫苗，這種政策成本不應被忽略。

高端股票在疫情爆發後從每股30元以下一路上漲，最高曾達417元。如今COVID-19疫苗已停產，高端疫苗 (台股代號: 6547) 2026年8月7日收盤價為51.6元，距離當年高點跌去近九成。股價大漲、大跌本身不能證明EUA審查違法，也不能推論政府核准疫苗就是為了炒股。

然而，後來確實發生EUA重大未公開資訊遭利用的司法案件。士林地檢署調查指出，食藥署疫苗專家審查委員劉滄梧在2021年7月18日得知專家會議建議「有條件通過」高端EUA後，將消息告知妻子施庭芳，施在消息公開前買進2萬股高端股票。檢方起訴劉滄梧洩密、施庭芳內線交易，法院後來判兩人有罪並予以緩刑。

同案其他遭調查者因證據不足不起訴，不能把這件事擴張成整個高端EUA就是為了炒股。但這起案件至少證明，EUA審查資訊本身就是足以影響上市櫃公司股價的重大資訊。政府同時扮演疫苗採購者、政策推動者、EUA規則制定者與藥政審查者時，資訊隔離、利益衝突管理及審查透明度都必須比一般藥品更加嚴格。

2024年台灣利用全國資料庫進行的真實世界研究，確實對高端相當有利。疾管署指出，高端蛋白質次單位疫苗在預防COVID-19重症與死亡方面，與mRNA疫苗具有相近的保護效益。這些研究結果應該尊重，不需要因政治立場而否定。

但2024年的資料可以回答後來實際施打後是否具有保護效益，不能倒過來回答2021年政府作出EUA決定時，當時掌握的證據是否已經充分。政府決策應接受當時證據的檢驗，不能用三年後才出現的結果回填三年前沒有完成的臨床程序。

連完成大型第三期臨床試驗的COVID-19疫苗，都仍需靠上市後大規模監測，才發現某些極罕見安全訊號。AZ後來被確認存在罕見但嚴重的VITT或TTS風險，mRNA疫苗也在大規模施打後發現青少年及年輕男性較常出現心肌炎與心包膜炎。第三期不是萬能，卻不代表第三期可以省略。

慈濟買BNT被騙10.6億元，說明2021年台灣確實處在疫苗極度短缺與資訊混亂的特殊環境。今天完全用2026年的資訊苛責當年每一個緊急決策並不公平，但緊急狀態也不能成為永久免責。

慈濟被騙，不能證明2021年政府所有疫苗政策都正確；高端後來出現正面的真實世界保護資料，也不能證明當年EUA程序沒有值得檢討之處。

政府扶植國產疫苗，可以降低企業研發的財務風險；疫情緊急時，也可以承擔一定程度的政策風險，但政府不能因此而降低人民應受到保障的科學證據標準。EUA可以救急，卻不應成為終點。

高端COVID-19疫苗如今已經停產。五年後再回頭看，真正值得留下的，不應只是藍綠各自版本的高端歷史，而是一套下一場疫情來臨時更透明、更嚴謹，也更值得人民信任的疫苗審查制度。 （相關報導： 吳統雄觀點：慈濟案各方時間軸證據─陳時中失職突變為打蔣炮彈？ ｜ 更多文章 ）

＊作者為加拿大英屬哥倫比亞大學哲學博士、教育部部定副教授、精神科醫師，曾任衛生署新藥發展中心審查委員，衛福部食藥署新藥審查委員。