高端流感疫苗在台試驗不全？食藥署給答案：可引用國外臨床資料
藍委質疑高端流感疫苗在台灣未經完整臨床試驗，食藥署18日進行說明。示意圖，與新聞個案無關。（資料照，陳昱凱攝）
藍委質疑高端流感疫苗在台灣未經完整臨床試驗，食藥署今天表示，未限定臨床試驗執行地點，若經評估無族群差異得引用國外資料，綜合數據支持高端疫苗具療效及安全性。
每年10月進入秋冬流感季，今年公費流感疫苗10月2日分階段開打，這次除了賽諾菲、國光、東洋廠牌以外，高端公司引進韓國疫苗大廠GC Biopharma四價流感疫苗，首次加入公費流感疫苗行列。
中國國民黨立委王鴻薇昨天在臉書質疑，高端在台灣的臨床試驗是針對20到50歲，其他年齡層則是在韓國所做，衛生福利部用商業機密來拒絕公開韓國GC臨床數據，如何讓國人相信。
有關台灣針對四價流感疫苗的查驗登記標準，衛福部食品藥物管理署副署長陳惠芳今天在例行記者會中說明，台灣與國際醫藥法規協和會（ICH）接軌，依據藥品查驗登記審查準則規定，應檢附「化學製造管制」、「非臨床試驗」及「臨床試驗」等資料供審核。
其中，臨床試驗並未限定試驗執行的地點，而是視廠商所附整體臨床試驗數據結果，審查其療效及安全性。陳惠芳指出，台灣是依ICH E5所訂的銜接性試驗基準，審視該藥品是否具有族群差異，若經評估無族群差異者，得引用國外臨床試驗數據資料，未要求必須於國內執行臨床試驗或執行全年齡層的臨床試驗，以減少重複進行臨床試驗。
她進一步解釋，高端臨床試驗資料已檢附韓國執行的第1、2期及第3期臨床試驗，受試者年齡為3至18歲、19歲以上及65歲以上的資料，同時在台灣執行第3期臨床試驗，受試者年齡20至50歲，綜合韓國及台灣臨床試驗結果，可支持其療效及安全性，銜接性試驗評估亦顯示無族群差異的疑慮。
食藥署：6種四價流感疫苗皆依相同表準審查
針對資料保密規定一事，陳惠芳表示，依據藥事法第40條之1及營業秘密法第2條規定，藥品查驗登記時所檢附原始數據屬營業秘密的資料，食藥署應保密；另外藥品查驗登記所檢附的臨床試驗相關資訊，會摘錄重點刊載於核准仿單中。
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為什麼日本越來越流行單人露營？老手：是這2個因素影響以前，露營本來只是愛好者的興趣，伴隨時代的演進，如今普及至一般大眾，現在已經成為代表日本的文化之一。而且，不管什麼時代，人們對露營用品都深感興趣。本文將涵蓋近年掀起的「單人露營」風潮，針對發展出獨自特色的日本露營用品情況進行解說。
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以巴衝突》撤離加薩的最後希望！埃及為何不開放邊境，讓巴勒斯坦人逃出生天10月7日巴勒斯坦激進組織哈瑪斯無預警突襲以色列，殺害、強擄平民和士兵，以色列國防軍向哈瑪斯宣戰、迅速反擊，加薩走廊在強烈砲擊中渡過慘烈週末。狹長的加薩地區居民超過200萬，目前通往以色列的邊境口岸已被封鎖，以色列軍方也預告將於北方進行地面攻擊，居民逃離圍困地區的唯一通道，是南方連接埃及的拉法，而這處邊境口岸在過去一週裡一直是關閉的。埃及同時與以色列南部區和加薩走廊接壤，在是否採取行動這方面面臨龐大壓力。
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深入陳茂萱的音樂世界 璇音雅集40週年系列活動盛大登場國立傳統藝術中心臺灣音樂館與衛武營國家藝術文化中心自2020年至2022年，相繼以蕭泰然、郭芝苑及陳泗治等「臺灣音樂家」為主題共同合作。今年起雙方將繼續展開三年的館際合作，首年以「台灣璇音雅集」創辦人－陳茂萱為主軸。今年適逢璇音雅集40週年，從10月至明年2月，傳藝中心和衛武營攜手規劃系列活動紀念陳茂萱教授，並向其致敬。
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苗栗誓師大會 千人團結力挺侯友宜國民黨總統參選人侯友宜昨（17）日下午參加苗栗縣團結誓師大會，包括國民黨主席朱立倫、苗栗縣長鍾東錦、苗栗縣議長李文斌、前縣長劉政鴻、立委徐志榮、陳超明、立委參選人邱鎮軍皆出席力挺。鍾東錦呼籲所有藍軍，應該團結一致，李文斌更喊出總統唯一支持侯友宜，現場聚集超過一千名鄉親，高呼凍蒜，表達對侯友宜的堅定支持。
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