聯亞新冠疫苗EUA沒通過 21名專家有17人建議不核准製造

2021-08-16 14:25

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聯亞新冠疫苗未能達到食藥署所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。(資料照,顏麟宇攝)

聯亞新冠疫苗未能達到食藥署所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。(資料照,顏麟宇攝)

衛生福利部食品藥物管理署16日表示,為積極因應新冠肺炎疫情防疫需求,於15日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論聯亞UB-612新冠肺炎疫苗(以下簡稱聯亞疫苗)專案製造申請案。

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食藥署指出,當日會議經過充分的審查與討論,聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示,該疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,惟中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能達到食藥署於5月28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。

食藥署說明,會中經投票表決,與會專家出席計22人,除了主席不參與投票外,21人投票結果為4人補件再議,17人不同意通過,建議不予核准專案製造。此外,聯亞公司已規劃於印度展開第三期臨床試驗。

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