1人腦死、5人命危 歐洲新藥人體臨床試驗出現恐怖差錯

新藥人體臨床試驗是醫藥界行之有年的作法，然而法國14日卻爆發嚴重的試驗意外，導致1人人腦死、5人生命垂危，其中有3人腦部遭到「永久的損害」。這是法國歷來最嚴重的藥物試驗事故，法國衛生部長圖雷娜（Marisol Touraine）15日趕往事發地點、西北部城市黑恩（Rennes）善後。

圖雷娜表示，這6位受害者是參加一項「由歐洲某家藥廠研發的口服藥物人體臨床試驗」，目前已喊停，並召回包括6位受害者在內的所有90位受試者。法國司法當局已經發起調查行動。受害的6人都是男性，年齡在28歲到49歲之間。

這項試驗的新藥是治療情緒紊亂、焦慮症以及與神經退化性疾病（如阿滋海默氏症）相關的運動機能障礙，此前已在黑猩猩等多種動物活體上進行過試驗。主要成分是人腦中天然合成的一種化合物，化合物與大麻中的主要成分類似。但圖雷納否認藥物成分中含有大麻或大麻衍生物，市場上也沒有其 他同類藥物銷售。

研發新藥的廠是位於葡萄牙最大製藥公司BIAL，試驗工作則由法國的Biotrial公司負責，分別在黑恩與美國新澤西州的紐瓦克（Newark）進行。按原定計劃，將有128名年齡在18至55歲的男性和女性志願者參與試驗，目前已有90人服用藥物。試驗已於11日暫停。

這項試驗屬於第一期（Phase I），也就是募集一小群健康的受試者來測試新藥的安全性與耐受性；通過之後才會進展到第二期（Phase II）與第三期（Phase III），募集數千名受試者，測試新藥的療效。

圖雷納說，出事的6名志願者為28歲至49歲健康狀況良好的男性。他們從1月7日開始多次服用試驗藥物，自10日起先後出現症狀，被送醫救治 ，其中1人被診斷為腦死。圖雷納說，儘管這些人的症狀嚴重程度有差異，但他們的神經系統症狀表現整體一致。

BIAL成立於1924年，總公司位於特羅法（Trofa），目前約有950名員工，藥品行銷40多個國家。

Biotrial總部就在黑恩，提供藥物評估與藥理學研究服務。Biotrial公司宣稱「結合了西歐地區有利新藥試驗的法規，與東歐地區快速有效的病人召募。」自 1989年成立以來，已進行數千次人體臨床試驗。

每年有數千人參與新藥人體臨床試驗，出大差錯的風險其實不高。2006年在英國倫敦，一項自體免疫疾病與白血病藥物的試驗造成6人重病住院。