專家建言系列專題（二）：促請召開第三次全國藥品政策會議

健保藥品政策亂象頻傳，陽明交通大學康照洲院長籲重啟第三次全國藥品政策會議後，本系列專題於日前也訪問多位專家關於目前藥品政策問題，及第三次藥政會議應納入討論之議題，引起各界熱烈討論。（閱讀更多 《專家建言系列專題一》、《專家建言系列專題三》 )

台灣醫藥品法規學會蕭美玲理事長：

一、藥政會議常態化，從上位視角定期滾動式檢討國家藥品政策

聯合國2015年提出永續發展目標，第三個目標即為健康福祉，希望國家的健康體系可以覆蓋所有人口，也就是Health For All的概念。每一個國家都應提供安全、有效、高品質的疫苗及藥品。藥品必須安全、有效、良好品質，這是食藥署的責任；民眾要能用的到藥品，則是健保署的責任。然而最近大家已經逐漸發現，民眾很多新的藥物治療需要自費，顯然政策必須要被重新檢討。目前經常聽到各界抱怨新藥用不到，健保署卻永遠只有一句話「沒有錢」。既然制度上出了問題，難道不該檢討現有制度？應從上位制訂目標與方向才是關鍵，往下才能制訂策略與行動方案。以過去曾要求藥廠必須符合GMP/GDP為例，若無法符合，健保就成為對應的政策工具。藥品政策會議應該成為定期會議，滾動檢討目標。例如應設立一個獨立評估藥物給付與政策的智庫單位來輔助健保，這些問題就值得藥政會議討論。

二、重新思考專利期滿後的藥品制度

台灣健保所使用的前二十大藥物，大概有一半以上的藥品都是原廠藥，其中有些藥品專利期皆已過期十年以上不止。因財務預算不足，新藥納入健保的速度越來越慢，給付當下價格低於先進國家；然而缺乏納保藥品若過專利期的控管機制，導致過專利期的藥物，價格反而高於先進國家的惡性循環。實務上，明明有價格相對實惠的學名藥或生物相似性藥品，為何無法透過市場機制新陳代謝，減少老藥的花費增加新藥的可近性？

為了研發新藥，藥廠必須投入大量研發人力、成本，研發期間更充滿不確定性，因此國際社會透過專利制度給予藥廠保障，允其在一定期間內的獨賣。然而，專利期屆滿後就應有相對應的作為。例如推展學名藥跟生物相似藥導入，除了核准、核價以外，政府還應從目前醫院的消耗量跟使用量，瞭解這些藥品為何推展成果有限的根本原因。

過專利藥物節省的錢拿來投入新藥的導入與使用，這才是正向循環，另外同時導入差額負擔等針對過專利期藥物的政策，可以兼顧病患選擇權益和財務平衡，其實都可以被討論，端看上位的國家政策與態度。我們需要融入更多公共經濟學的思維來看藥品政策議題。

三、充分運用機會，增進民眾認識社區藥局的服務功能 （相關報導： 專家建言系列專題（一）：促請召開第三次全國藥品政策會議 ｜ 更多文章 ）

過去一直提倡醫藥分業，讓醫師看診、處置及開立處方，藥師調劑處方及用藥指導，分工協作。但目前醫院仍有大量門診， SARS及Covid-19疫情，馬上反應出醫療制度上的缺陷。健保署最近曾推動門診減量，這次三年的疫情中，健保署有沒有利用這個機會納入藥品相關政策的推動?過去怕醫院抱怨收入縮水，但疫情期間醫院點值未受影響，是否應該趁此機會調整全國民眾的就醫習慣？

在推動門診減量的同時，納入處方釋出的概念，這就是在藥品政策會議中，必須加以討論的重要議題。

臺灣病友聯盟吳鴻來理事長：

一、定期召開藥政會議，落實創新新藥可近性

2015年全國藥政會議的大會結論，部分已看到明顯的成果，例如提升藥品品質與用藥安全的做法，以及針對新住民、視障者等特殊族群的藥事照護等。然而，2015年的另一項共識結論「增進民眾使用創新新藥的可近性」，就顯得力有未逮。這些年創新新藥陸續被研發出來，包括創新的細胞療法、癌症免疫療法等，在為病友帶來希望的同時，也在財務面上帶來很多的考驗。近年由於健保財務影響，間接壓縮新藥相關項目費用成長空間，導致各項攸關病友權益的問題更顯急迫。且此項大會結論也提到「有關合理有效引進新藥部分，建議健保署擇期召開會議檢討新藥給付制度，並與消費者溝通」，但作為消費者及病友團體代表，近年並未有機會受邀討論此議題，病友參與仍有待落實。藥物畢竟都是使用在病友身上，因此，定期召開全國藥政會議，且廣邀病友代表參與，絕對是有必要的。

二、審慎訂定納入病友參與的醫療科技再評估機制（HTR）

目前政府醫療科技的再評估機制HTR，因制度尚未成熟、沒有完整科學方法，評估過程也不夠透明，更沒有公開的會議記錄或報告資料，在未有完整作業辦法與制度之下就倉促上路。以現行的醫療科技評估（HTA）為例，HTA是由專家分析相關文獻，彙整資料，最終提出藥品成本效益或經濟分析、以及參考其他國家HTA報告內容，進行跨國比較等。HTR也應該提出一份完整的報告。HTR是一項評估工具，但不是唯一的依據，最終仍必須回歸病友的醫療需求與考量更多面向的社會價值。HTR應比照醫療科技評估HTA，在程序中融入病友參與，例如增加病友使用意見等，讓病友聲音被聽到。這並非台灣獨創或憑空的建議，國外的做法也是如此。

HTR制度目前被政府視為一調價或退場機制，讓藥品即便進了健保後，仍必須受到檢驗與監督，這也是目前先進國家的趨勢。然而，目前病友團體憂心的是HTR變成另一個只為了省錢的手段，一項只為了控制支出的工具。HTR如何執行才能夠不傷害到病人的權利，避免使用有效的病友遭到斷藥，值得討論。

三、明確醫療商業保險定位，健保改革從本質出發

商業醫療保險是一種選擇，可以納入國家的健康政策體系來討論，但對於弱勢族群無法提供任何保障。商業保險是一種消費商品，在商言商，保險業者的目的仍是在賺錢，這就阻隔了經濟弱勢。另一方面，病友、身心障礙者等，其實是被拒保的。「無法帶病投保」或「規避高風險投保」的性質，注定了商業醫療保險不可能完全補位健保的功能。即便設立規定，保險業務也會百般刁難。 （相關報導： 專家建言系列專題（一）：促請召開第三次全國藥品政策會議 ｜ 更多文章 ）

與其討論商業保險補位，或者更可以討論部分負擔機制的完善與落實的可能。門診部分負擔最初健保設定法定比例為20%，後來學者指出實際收取只有6%。然而，我們怎麼面對未來人口結構中高齡化、健保支出增加、費基縮減的未來？日本今年十月起也實施新制調整部分負擔政策，或許值得參考。

罕見疾病基金會創辦人 陳莉茵：

一、重新再定義全民健保的強制性社會保險性質

藥政會議應重新定義為經常性的定期會議。以目前日新月異的科技發展速度，加上時空環境的變動，藥品政策應該定期追蹤、討論，滾動式進行全面性的檢討。就當前的情勢而言，透過藥政會議重新定位健保路線至關重要。健保制度是否已偏離當初設立強制性社會保險的初衷？

目前的健保制度，對於罕病藥品給付而言，是相當不利且限縮的。目前全國重大傷病人數約92.9萬人，花費佔健保支出30.2％，其中罕病藥費專款若以74.7億估算，僅佔健保總額比例約1％，因此罕藥不可能是造成健保資源短缺的原因，倘若責難罕病治療費用過高會將健保拖垮，其立論基礎絕對是有問題的。

罕病的法定條件就是疾病發生率為萬分之一。身為發生機率最小、疾病狀況最嚴重的族群，常理而言自然是保險制度最需要理賠的族群。目前健保制度對罕病設置如此嚴苛的給付條件，無論適法性、正當性或者優先性上，都難稱得上合理。倘若健保因財務、選舉等因素，無法給付罕病病友這種弱勢中的極度弱勢族群，顯然已經違背了健保的立法精神與初衷。我們擔憂的是，隨著財務至上的考量，健保越來越像商業保險，罕病患者將逐漸被拒絕於大門之外。

二、檢討現行制度缺失，提升罕病藥品可近性

目前罕藥可近性面臨各項困境，包括規費制度僵化、適應症未能與國際接軌、給付時間過長等問題，這也導致缺藥問題在罕病方面尤為嚴重。目前台灣已有61種罕見疾病藥品是被給付的，可以照顧37種病類。然而目前公告的罕病約240種，以此來看，85%的病患是沒有藥可以治的。

以某些罕藥為例，一年市場份額僅百萬元，而申請查驗登記的規費自2019年後從1萬暴漲為45萬元。藥廠自然不願意申請查驗登記。顯然規費制度缺乏彈性。其次，國內罕藥適應症常與國際認定有所偏差。倘若藥品國際上普遍許可的適應症，卻未能在台灣獲得查驗登記，病友在台灣就無法使用，即便想要自費都不行。

第三，則是罕藥審查耗時，病友等不起。首先罕藥必須先申請罕病認定，再申請查驗登記，之後才能申請健保，更別說罕病認定還有排除非遺傳性疾病的不合理規範。申請罕病認定平均需要16個月；申請查驗登記通常大概一到兩年，甚至三年之久；拿到查驗登記證之後申請進入健保給付，在如今二代健保時期平均需要30.6個月，相較1代健保時期僅需要5.2個月。

三、健保運作效率再檢討

長期觀察，罕病專款支出在一代健保時期的成長率約有29％左右，然而進入二代健保，成長率僅剩12.5%左右，最近2017至2021的這三年，支出成長率僅剩10.36，成長幅度越來越低。

罕藥專款的新藥預算執行率再檢討有其必要性。目前罕藥專款的執行率，僅僅看既有已給付藥物的自然成長，執行率自然就會高達92％~93％。這數字看似漂亮，實則新藥部分的預算執行率少的可憐，每年最高有11億元被迫繳回，五年未執行預算已高達26億。罕病專款成長率持續下滑，新藥預算又一直不執行，等於健保中沒有罕病新藥可納入的空間。 （相關報導： 專家建言系列專題（一）：促請召開第三次全國藥品政策會議 ｜ 更多文章 ）

提升健保效率的關鍵，在於病友參與。9月經濟學人評估各國罕見疾病用藥可近性，台灣已落後國際水平，其中一個重要的指標就在於病友參與的落後。病友是藥品最直接的消費者，然而目前藥品政策制度中，卻最不重視病友意見。這曾是前次藥品政策會議中，「增進民眾使用創新新藥可近性」的項目之一。盼這次藥政會議能正視病友參與議題，透過人才培力、教育等方式，彌平病友參與上面對的醫學專業的不對等落差。