輝瑞藥廠的新冠膠囊Paxlovid 22日正式獲美國政府批准，成為全美第一款獲准的新冠肺炎口服藥。Paxlovid適用於成人及12歲以上兒童，能有效降低確診者因重症住院及死亡的風險，使重症人數減少90%。根據實驗數據，該藥物也能有效對抗Omicron變異株。隔日，美國政府也宣布批准美國默沙東藥廠的莫納皮拉韋（molnupiravir）口服藥。
輝瑞口服藥效力強、副作用低
據《美聯社》（AP）報導，隨著美國新冠肺炎確診、死亡人數不斷攀升，美國食品藥物管理局（FDA）22日正式核准藥廠輝瑞（Pfizer Inc.）研發的新冠口服膠囊 Paxlovid，期望確診患者能透過在家使用口服藥，降低重症發生率，同時有效減緩醫療體系負荷量。 除此之外，FDA23日更加碼宣布批准美國默沙東（Merck）藥廠的新冠口服藥莫納皮拉韋（molnupiravir），使其成為全美第二種獲核准的新冠口服藥。對此，FDA表示，默沙東口服藥最快於下月初上市，且同時也警告該藥可能會對孕婦造成健康風險。
美國梅奧診所醫學中心（Mayo Clinic）疫苗研究主任波蘭（Gregory Poland）表示：「Paxlovid 不僅效力強、副作用低，而且還是口服用藥，能有效減少重症發生及高風險族群死亡的機率，可說是一次滿足多種要求，令人相當驚艷。」高風險族群包含，患有心血管疾病及肥胖的病患。
先前獲批准的新冠藥物皆需以靜脈輸液或注射的方式輸進人體內，病患須到醫院或診所才能接受相關治療，便利性較口服藥來的低。然而，儘管口服藥效力強又方便，FDA仍不建議患有嚴重肝腎疾病者使用，孩童體重則須達40公斤以上，才能用藥。此外，FDA也強調，該口服藥應作為輔助，而非取代疫苗，疫苗仍是抗疫的首要手段。
美國政府計畫免費供1千萬人用藥
輝瑞表示，有鑑於口服藥目前仍需花費約9個月的製造時間，該藥廠現在僅能提供全球18萬套療程的劑量，其中包含提供美國的6至7萬套。不過，輝瑞估計製藥時間明年有望能減半，計畫能在2022年1月底前提供美國25萬套；同時，在與澳洲、英國等國已簽約的情況下，明年則能提供全球共8000萬套。
目前，美國政府已經同意購買該口服藥劑，免費治療國內1000萬名病患，並計畫優先提供給重疫區使用。對此，美國總統拜登（Joe Biden）表示，Paxlovid口服藥的核准象徵美國邁向擺脫疫情的重要里程碑。他承諾，聯邦政府將與各州政府合作，確保口服藥能公平分配至各地區。
口服藥需在病發5天內使用
儘管如此，Paxlovid口服藥目前仍有許多使用上的限制。據《美聯社》報導指出，病患必須獲得確診才能拿到口服藥處方，且病患必須在出現症狀的5天內服用，才能發揮效力。專家擔憂，在篩檢試劑短缺的情況下，要病患在5天內自行診斷病情、篩檢，再向醫生領取處方籤，是非常不切實際的。
根據輝瑞對2250位病患進行的臨床試驗數據顯示，在症狀出現的3天內，讓輕度至中度症狀患者使用口服藥，能有效避免89%的病患因重症住院或死亡。在30天受試期結束後，僅有不到1%的受試患者因重症住院，同時並無任何人死亡；而服用另一種藥物的對照組病患，則有6.5%的人住院，其中包含9人死亡。 （相關報導： 衛福部證實默沙東口服藥拚下月EUA 專家籲快進口：對Omicron有效 ｜ 更多文章 ）
美國目前單日確診數超過14萬，Omicron變種病毒也來勢洶洶，但境內仍有近4000萬成人尚未接種疫苗，這也導致美國對於口服藥的需求更加迫切。據估計，美國政府將每套口服藥療程支付500美元（約新台幣1萬4000元），患者每天須用藥2次，每次吞3顆膠囊（2顆為Paxlovid，1顆是提升前者效力的抗病毒藥），連續服用5天。
