「為爭取時效」　陳建仁：國際新冠疫苗都是進行三期時就緊急授權

新冠肺炎（武漢肺炎）疫情爆發，但是台灣疫苗仍短缺。前副總統陳建仁在臉書以「COVID-19疫苗的研發與緊急使用授權」發文釋疑，透過影片指出，目前上市的新冠肺炎的疫苗，都是在二期臨床試驗通過，還在進行三期臨床試驗時就得到緊急使用授權（EUA），這是為了要爭取時效的緊急保護民眾健康措施。

陳建仁表示，新冠肺炎大流行，從武漢爆發以來，已經肆虐全人類1年半，造成慘重死亡，帶來經濟衰退。世界主要疫苗研發國家，在去年2020年的上半年就投入大量人力、物力和財力，加緊疫苗的研發量產。2個新穎的疫苗平台，mRNA疫苗（Moderna和BNT）和腺病毒疫苗（AZ和嬌生）更是拔得頭籌、深受好評。（延伸閱讀：打臉護航國產疫苗側翼！4大國際新冠疫苗第3期報告出爐才拿到緊急授權）

陳建仁舉例，像美國聯邦政府的神速行動（Operation Warp Speed）計畫的目標，就是要在確保新疫苗的安全性與有效性的前提下，縮短研發期程及緊急使用授權，以爭取時效性，以往需要10年左右才能研製、審核成功的新疫苗，在各國研發機構與藥物管理單位的合作輔導下，竟能在短短的10個月取得緊急使用授權，提供接種，實在令人讚嘆。

對於疫苗的研發過程，陳建仁表示，疫苗研發製造完成之後，就要進入動物實驗，觀察接種疫苗的動物是否會產生很好的免疫力，中和抗體效價，在感染病毒後能否保護動物的健康，還要觀察會產生什麼不良反應。動物試驗合格後，才進入第一期臨床試驗，以少數志願者，通常是數十人來確定疫苗是否會激發人體的免疫反應，並決定何種劑量最為安全有效。

陳建仁續說，臨床一期通過後，進入第二期臨床試驗，以更多志願者，通常是數百人來確定最大保護作用的疫苗接種劑量，和最佳接種頻率。臨床二期通過後，進入第三期臨床試驗，以數千名多樣族群的志願者，來評估疫苗在一般人群中的安全性與有效性。安全性就是要收集受試者是否有不良反應，有效性就是要評估疫苗能否產生足夠的中和抗體效價，來保護接種者不得到感染，發生疾病、重症或死亡。

陳建仁指出，這次新冠肺炎大流行，對人類健康和生命都造成嚴重威脅，各國的藥物管理單位，特別考慮即時產生足夠疫苗，有效保護民眾健康的急迫性，修訂疫苗研發的試驗管理規則，考慮在二期臨床試驗以後，如果有夠高的中和抗體效價，又有很低的嚴重不良反應發生率，就會給予緊急使用授權，提前實施接種計畫。目前上市的疫苗，都是在二期臨床試驗通過，還在進行三期臨床試驗的時候，就得到緊急使用授權，這是為了爭取時效的緊急保護民眾健康措施。（延伸閱讀：去年就決定不做三期？疾管署計畫曝光，揭國產疫苗偷吃步二期後上市秘辛）

最後，陳建仁指出，疫苗如果有安全性、有效性，但是沒有時效性，也無助於防疫，等到得到正式藥證的時候，可能很多人都得到感染，也發生重症而死亡。美國、歐盟、英國等國在進行新疫苗研發時，確實考慮到疫情的緊急迫切性。

陳建仁表示，在沒有其他替代療法的情況下，疫苗的及時性變成相當關鍵，審查同意給予緊急使用授權是一個必要的措施，台灣的食藥署參酌歐美各國的先進政策，也採取同樣的原則來管理國產疫苗，嚴格審查3家疫苗廠提出來的研發試驗計畫，是很合宜的。 （相關報導： 打臉護航國產疫苗側翼！4大國際疫苗第3期報告、保護力數據出爐才拿到緊急授權 ｜ 更多文章 ）

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