去年就決定不做三期?疾管署計畫曝光,揭國產疫苗偷吃步二期後上市秘辛

陳時中對於國產疫苗要不要做三期試驗的發言,引發軒然大波。(資料照,指揮中心提供)

新冠肺炎(武漢肺炎)本土疫情持續惡化,不少人以為國內疫情來得突然,且進口疫苗到貨受阻,政府才不得不考慮發給預定7月底才能完做二期臨床試驗國產疫苗EUA(Emergency Use Authorization,緊急使用授權)上市。

事實上,早在去年中旬國產疫苗起步之初,疾管署(CDC)公布的《補捐助民間團體研發COVID-19疫苗計畫》,就埋下國產疫苗只須做完二期人體臨床試驗的伏筆;食藥署(TFDA)去年底公布的EUA審查門檻也呼應CDC補助內容,甚至宣稱是參考美國食品藥物管理局(FDA)指引,只要國產疫苗二期受試人數達3000人以上,且解盲顯示疫苗免疫原性(Immunogenicity)良好,即可上市供國人接種。

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