台灣常用「1類藥物」不純物超標！年用超過1200萬顆，哪些病會吃到？食藥署回收28萬餘錠

健保一年用量超過1200萬顆的常見過敏藥，驚傳品質警訊。衛福部食品藥物管理署 22日公布藥品回收資訊，指出過敏治療用藥「“美時”停敏膜衣錠5毫克」在安定性試驗中發現不純物超出規格上限，恐影響藥品品質與療效，已要求業者回收特定批號，市面上已售出28萬3000餘錠。

安定性試驗揪出異常　單一批號緊急回收

食藥署說明，藥品許可證持有商美時化學製藥股份有限公司 於1月9日主動通報，一批「停敏膜衣錠5毫克」在例行安定性試驗中，出現總不純物超出檢驗規格的情況。基於用藥安全考量，已啟動回收機制，回收批號為E12161。

食藥署強調，此次屬於單一批號問題，並非全面性品質異常，但仍要求立即停止調劑與供應，避免影響病患用藥安全。

健保常用抗過敏藥　一年用量破1233萬顆

「停敏膜衣錠」主要用於季節性過敏性鼻炎及慢性原發性蕁麻疹相關症狀，主成分為desloratadine，屬臨床常見抗組織胺藥物。根據食藥署統計，該藥品2024年健保用量高達1233萬2008顆，使用族群相當廣泛，此次回收消息一出，也引發醫界與民眾關注。

不純物數值屬機密　食藥署：未見用藥短缺

食藥署藥品組簡任技正黃玫甄指出，每項藥品上市後，都需定期進行安定性試驗，不純物規格屬於藥廠內部品質管控機制，實際超標數值基於商業機密不便對外說明。

不過，經清查後確認，該藥品尚有其他批號庫存，約可供應6.5個月，且國內另有同成分、同劑型、同劑量的藥品許可證可作替代，短期內無藥品短缺疑慮。

回收期限已定　民眾用藥有疑慮應回診

食藥署已要求業者須在115年2月12日前完成回收作業，並繳交回收成果報告及後續預防、矯正措施。同時也已行文各地方政府衛生局及醫藥相關公協會，通知醫療院所、藥局與藥商全面配合。

食藥署提醒，若民眾目前持有或服用該批號藥品，對用藥安全有疑慮，應儘速回診與醫師討論，改用其他合適藥物，切勿自行停藥或更換藥品，以免影響病情控制。 （相關報導： 小磨坊進口羅勒葉農藥超標！5000公斤原物料「落地即銷毀」同產地半年5批違規遭加強查驗 ｜ 更多文章 ）