「與癌共處」癌症專題》【癌症醫療新知】台灣將開放免疫細胞療法,病友真能受益?

2016-05-10 08:30

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根據相關法規規定,細胞免疫治療的施作,必須先申請「人體試驗計劃」,待三期試驗結束、確認其安全性與療效後,才能應用於臨床治療。(資料照,美聯社)

根據相關法規規定,細胞免疫治療的施作,必須先申請「人體試驗計劃」,待三期試驗結束、確認其安全性與療效後,才能應用於臨床治療。(資料照,美聯社)

免疫療法在抗癌領域備受期待,因免疫細胞療法效果目前尚不明確,但對許多病友仍是存活的一線希望。

開放與管制之間,該如何拿捏?

完成三期試驗難度極高

因為根據相關法規規定,細胞免疫治療的施作,必須先申請「人體試驗計劃」,待三期試驗結束、確認其安全性與療效後,才能應用於臨床治療。

但這樣的條件實際達成不易,因為世界各國免疫細胞治療的進展速度慢,就連近年最新的CAR-T治療,即使備受看好,目前速度最快的也只有第二期臨床試驗,高雄醫學大學附設醫院細胞及免疫治療研究室主任林成龍說。

高雄醫學大學。(取自Google map)
高雄醫學大學附設醫院細胞及免疫治療研究室主任林成龍說,因為世界各國免疫細胞治療的進展速度慢,就連近年最新的CAR-T治療,即使備受看好,目前速度最快的也只有第二期臨床試驗。(取自Google map)

再加上,免疫細胞治療研究需投入大量資金,整體進展慢,國內願意投入相關研究的醫療團隊本來就不多,能透過臨床試驗接受治療的病人很少。

因此,抗癌作家卡斯柏生前發起提案,希望衛福部放寬施作治療的門檻,讓已經沒有其他方式可治療的癌末患者多一個可能生存的機會。

需綁定試驗計劃,且不得任意收費

經數月商討,本月衛福部公布修正的《人體試驗管理辦法》,讓國內已在進行臨床試驗的醫師,可透過專案申請,為有需要的病患提供治療。

但為確保病人接受的治療是安全且有科學根據,目前只限定「已提出人體試驗計劃」且為教學醫院的醫師以「附屬計劃」方式申請施作。「並非所有細胞治療都開放,」衛福部主任祕書石崇良強調,免疫細胞治療方式多,有些有理論根據、有些沒有,治療中可能的風險也不同。未來,醫生要宣稱自創免疫療法可輔助治療或甚至「預防癌症」等,都要提出申請、拿出證據。

福部主任祕書石崇良(中)強調,免疫細胞治療方式多,有些有理論根據、有些沒有,治療中可能的風險也不同。(取自台北醫學大學)
福部主任祕書石崇良(中)強調,免疫細胞治療方式多,有些有理論根據、有些沒有,治療中可能的風險也不同。(取自台北醫學大學)

免疫細胞治療需層層把關

「不管在國內還是國外,民眾一定要確認施作的實驗室符合GTP標準,」台北醫學大學細胞治療與再生醫學研究中心主任黃彥華表示,若只是將細胞增生、強化後再打回體內,因屬於自體細胞,不會有排斥現象,免疫反應也不像新藥或CAR-T這麼強烈,確實治療風險較低。但問題在於,細胞在培養、儲存過程的品管,「台灣很潮濕,細胞容易有黴漿菌污染,」黃彥華說。

台北醫學大學細胞治療與再生醫學研究中心主任黃彥華表示,細胞在培養、儲存過程的品管,台灣很潮濕,細胞容易有黴漿菌污染。(取自台北醫學大學)
台北醫學大學細胞治療與再生醫學研究中心主任黃彥華表示,細胞在培養、儲存過程的品管,台灣很潮濕,細胞容易有黴漿菌污染。(取自台北醫學大學)

法規鬆綁後,可能促成更多醫療機構投入相關研究。因國內醫療機構多半資金有限,但廠商通常也會希望看到初步成果後,再投入資金。

細胞治療研發需先投入大筆資金設置實驗室,一間實驗室動輒兩、三千萬。且試驗過程不像藥物方便,需依照病患細胞免疫反應調整培養時間、細胞激素劑量等,人力、時間成本高。

國家衛生研究院癌症研究所研究員劉柯俊也舉例,過去曾做過樹突細胞治療的臨床試驗,20人治療的試劑耗材成本約200萬,若租用GTP實驗室,一年約需200萬,再加上人力成本,兩年的計劃可能就要1000多萬。

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