免疫療法在抗癌領域備受期待，因免疫細胞療法效果目前尚不明確，但對許多病友仍是存活的一線希望。
開放與管制之間，該如何拿捏？
完成三期試驗難度極高
因為根據相關法規規定，細胞免疫治療的施作，必須先申請「人體試驗計劃」，待三期試驗結束、確認其安全性與療效後，才能應用於臨床治療。
但這樣的條件實際達成不易，因為世界各國免疫細胞治療的進展速度慢，就連近年最新的CAR-T治療，即使備受看好，目前速度最快的也只有第二期臨床試驗，高雄醫學大學附設醫院細胞及免疫治療研究室主任林成龍說。
再加上，免疫細胞治療研究需投入大量資金，整體進展慢，國內願意投入相關研究的醫療團隊本來就不多，能透過臨床試驗接受治療的病人很少。
因此，抗癌作家卡斯柏生前發起提案，希望衛福部放寬施作治療的門檻，讓已經沒有其他方式可治療的癌末患者多一個可能生存的機會。
需綁定試驗計劃，且不得任意收費
經數月商討，本月衛福部公布修正的《人體試驗管理辦法》，讓國內已在進行臨床試驗的醫師，可透過專案申請，為有需要的病患提供治療。
但為確保病人接受的治療是安全且有科學根據，目前只限定「已提出人體試驗計劃」且為教學醫院的醫師以「附屬計劃」方式申請施作。「並非所有細胞治療都開放，」衛福部主任祕書石崇良強調，免疫細胞治療方式多，有些有理論根據、有些沒有，治療中可能的風險也不同。未來，醫生要宣稱自創免疫療法可輔助治療或甚至「預防癌症」等，都要提出申請、拿出證據。
免疫細胞治療需層層把關
「不管在國內還是國外，民眾一定要確認施作的實驗室符合GTP標準，」台北醫學大學細胞治療與再生醫學研究中心主任黃彥華表示，若只是將細胞增生、強化後再打回體內，因屬於自體細胞，不會有排斥現象，免疫反應也不像新藥或CAR-T這麼強烈，確實治療風險較低。但問題在於，細胞在培養、儲存過程的品管，「台灣很潮濕，細胞容易有黴漿菌污染，」黃彥華說。
法規鬆綁後，可能促成更多醫療機構投入相關研究。因國內醫療機構多半資金有限，但廠商通常也會希望看到初步成果後，再投入資金。
細胞治療研發需先投入大筆資金設置實驗室，一間實驗室動輒兩、三千萬。且試驗過程不像藥物方便，需依照病患細胞免疫反應調整培養時間、細胞激素劑量等，人力、時間成本高。
國家衛生研究院癌症研究所研究員劉柯俊也舉例，過去曾做過樹突細胞治療的臨床試驗，20人治療的試劑耗材成本約200萬，若租用GTP實驗室，一年約需200萬，再加上人力成本，兩年的計劃可能就要1000多萬。
有了自費的空間，醫院也比較願意投入研究，對想到國外就醫的病人來說，不必舟車勞頓，也省下大筆金錢，這筆費用也可以用來支持醫院研究發展，算是讓互相都受益。
勿過度神話，不能取代第一線治療
但有一些人擔心，醫院會不會利用癌末病人的求生心態，刻意鼓吹病人嘗試免疫治療？「只要醫師一句不妨試試看，病人一定想辦法借錢也要試，」一位病友提出這樣的擔憂。也有人質疑，會不會有醫院藉「臨床試驗計劃」，大量發展自費業務？
對此，石崇良表示，未來會針對附屬計劃的人數、施作狀況每年進行審核，若發現超過試驗計劃本身收案人數病人的情況，就會介入了解。
黃彥華則提醒，免疫細胞治療療效還不明確，不能取代第一線的手術或放、化療，因此申請患者必須是「經其他治療之後仍復發的末期病人」。
雖說細胞治療已部分開放，但短時間可能不會有太多病人可嘗試。因申請實驗室的審核時間需一年半，而目前已有GTP實驗室的醫院共16家，且國內有細胞治療經驗的醫師也不多。因此，接下來病患要到哪些醫院施作？醫師能否願意跟患者原本的治療團隊合作？都是需要解決的問題。
但至少人體試驗計劃的審查速度會比過去快。黃彥華表示，早期因送件案少，申請單位不清楚要準備哪些資料，來來回回修改浪費許多時間。現在建立預審制度，未來至少可以在3、4個月內完成審查。
（資料提供：《康健雜誌》5月號報導） （相關報導： 「與癌共處」癌症專題》【人生巨變】我是如何發現自己得了癌症？ ｜ 更多文章 ）
