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20171031-SMG0035-快訊小紅條兒

「與癌共處」癌症專題》【癌症醫療新知】台灣將開放免疫細胞療法,病友真能受益?

根據相關法規規定,細胞免疫治療的施作,必須先申請「人體試驗計劃」,待三期試驗結束、確認其安全性與療效後,才能應用於臨床治療。(資料照,美聯社)

根據相關法規規定,細胞免疫治療的施作,必須先申請「人體試驗計劃」,待三期試驗結束、確認其安全性與療效後,才能應用於臨床治療。(資料照,美聯社)

免疫療法在抗癌領域備受期待,因免疫細胞療法效果目前尚不明確,但對許多病友仍是存活的一線希望。

開放與管制之間,該如何拿捏?

完成三期試驗難度極高

因為根據相關法規規定,細胞免疫治療的施作,必須先申請「人體試驗計劃」,待三期試驗結束、確認其安全性與療效後,才能應用於臨床治療。

但這樣的條件實際達成不易,因為世界各國免疫細胞治療的進展速度慢,就連近年最新的CAR-T治療,即使備受看好,目前速度最快的也只有第二期臨床試驗,高雄醫學大學附設醫院細胞及免疫治療研究室主任林成龍說。

高雄醫學大學。(取自Google map)
高雄醫學大學附設醫院細胞及免疫治療研究室主任林成龍說,因為世界各國免疫細胞治療的進展速度慢,就連近年最新的CAR-T治療,即使備受看好,目前速度最快的也只有第二期臨床試驗。(取自Google map)

再加上,免疫細胞治療研究需投入大量資金,整體進展慢,國內願意投入相關研究的醫療團隊本來就不多,能透過臨床試驗接受治療的病人很少。

因此,抗癌作家卡斯柏生前發起提案,希望衛福部放寬施作治療的門檻,讓已經沒有其他方式可治療的癌末患者多一個可能生存的機會。

需綁定試驗計劃,且不得任意收費

經數月商討,本月衛福部公布修正的《人體試驗管理辦法》,讓國內已在進行臨床試驗的醫師,可透過專案申請,為有需要的病患提供治療。

但為確保病人接受的治療是安全且有科學根據,目前只限定「已提出人體試驗計劃」且為教學醫院的醫師以「附屬計劃」方式申請施作。「並非所有細胞治療都開放,」衛福部主任祕書石崇良強調,免疫細胞治療方式多,有些有理論根據、有些沒有,治療中可能的風險也不同。未來,醫生要宣稱自創免疫療法可輔助治療或甚至「預防癌症」等,都要提出申請、拿出證據。

福部主任祕書石崇良(中)強調,免疫細胞治療方式多,有些有理論根據、有些沒有,治療中可能的風險也不同。(取自台北醫學大學)
福部主任祕書石崇良(中)強調,免疫細胞治療方式多,有些有理論根據、有些沒有,治療中可能的風險也不同。(取自台北醫學大學)

免疫細胞治療需層層把關

「不管在國內還是國外,民眾一定要確認施作的實驗室符合GTP標準,」台北醫學大學細胞治療與再生醫學研究中心主任黃彥華表示,若只是將細胞增生、強化後再打回體內,因屬於自體細胞,不會有排斥現象,免疫反應也不像新藥或CAR-T這麼強烈,確實治療風險較低。但問題在於,細胞在培養、儲存過程的品管,「台灣很潮濕,細胞容易有黴漿菌污染,」黃彥華說。

台北醫學大學細胞治療與再生醫學研究中心主任黃彥華表示,細胞在培養、儲存過程的品管,台灣很潮濕,細胞容易有黴漿菌污染。(取自台北醫學大學)
台北醫學大學細胞治療與再生醫學研究中心主任黃彥華表示,細胞在培養、儲存過程的品管,台灣很潮濕,細胞容易有黴漿菌污染。(取自台北醫學大學)

法規鬆綁後,可能促成更多醫療機構投入相關研究。因國內醫療機構多半資金有限,但廠商通常也會希望看到初步成果後,再投入資金。

細胞治療研發需先投入大筆資金設置實驗室,一間實驗室動輒兩、三千萬。且試驗過程不像藥物方便,需依照病患細胞免疫反應調整培養時間、細胞激素劑量等,人力、時間成本高。

國家衛生研究院癌症研究所研究員劉柯俊也舉例,過去曾做過樹突細胞治療的臨床試驗,20人治療的試劑耗材成本約200萬,若租用GTP實驗室,一年約需200萬,再加上人力成本,兩年的計劃可能就要1000多萬。

有了自費的空間,醫院也比較願意投入研究,對想到國外就醫的病人來說,不必舟車勞頓,也省下大筆金錢,這筆費用也可以用來支持醫院研究發展,算是讓互相都受益。

勿過度神話,不能取代第一線治療

但有一些人擔心,醫院會不會利用癌末病人的求生心態,刻意鼓吹病人嘗試免疫治療?「只要醫師一句不妨試試看,病人一定想辦法借錢也要試,」一位病友提出這樣的擔憂。也有人質疑,會不會有醫院藉「臨床試驗計劃」,大量發展自費業務?

對此,石崇良表示,未來會針對附屬計劃的人數、施作狀況每年進行審核,若發現超過試驗計劃本身收案人數病人的情況,就會介入了解。

黃彥華則提醒,免疫細胞治療療效還不明確,不能取代第一線的手術或放、化療,因此申請患者必須是「經其他治療之後仍復發的末期病人」。

雖說細胞治療已部分開放,但短時間可能不會有太多病人可嘗試。因申請實驗室的審核時間需一年半,而目前已有GTP實驗室的醫院共16家,且國內有細胞治療經驗的醫師也不多。因此,接下來病患要到哪些醫院施作?醫師能否願意跟患者原本的治療團隊合作?都是需要解決的問題。

目前已有GTP實驗室的醫院共16家,且國內有細胞治療經驗的醫師也不多,病患要到哪些醫院施作?醫師能否願意跟患者原本的治療團隊合作?都是需要解決的問題。(取自衛生福利部)
目前已有GTP實驗室的醫院共16家,且國內有細胞治療經驗的醫師也不多,病患要到哪些醫院施作?醫師能否願意跟患者原本的治療團隊合作?都是需要解決的問題。(取自衛生福利部)

但至少人體試驗計劃的審查速度會比過去快。黃彥華表示,早期因送件案少,申請單位不清楚要準備哪些資料,來來回回修改浪費許多時間。現在建立預審制度,未來至少可以在3、4個月內完成審查。

(資料提供:《康健雜誌》5月號報導)

 

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