中製隱形牙套違法輸台？受害者2點控食藥署包庇業者：草菅人命

宣稱因使用悠雅公司在中國生產的「綻雅隱形牙套」，導致口腔潰爛、牙齦萎縮等各種傷害，近200名消費者組成自救會並聘請律師揚言要控告悠雅公司。自救會今（27）日發出聲明，質疑食藥署涉嫌公然袒護業者，因為根據食藥署2024年的函釋，客製化醫材進口來台時，須具備醫師處方及醫師切結書。惟食藥署如今卻宣稱客製化醫療器材，為醫療業務的一環，無需再向主管機申請查驗登記或登錄，一切依法辦理，也未要求醫師切結書，形成各說各話的場面。

自救會前次召開記者會時就曾強調，根據食藥署核准悠雅透明矯正牙套系統醫療器材許可證，核准範圍僅包括矯正牙模取樣、矯正設計軟體及牙套材質，並不包括牙套成品。然而，消費者收到從中國寄來的，都是已製做完成的透明牙套成品，違法事實明確。

食藥署副署長王德原表示，即使透明矯正牙套成品並不在申請許可證範之內，惟牙醫師透過該許可證軟體為特定病人規劃矯正治療計畫，再請許可證製造業者製作之透明牙套成品，即屬客製化器材，為醫療業務的一環，故無需再向主管機關申請查驗登記或登錄。

至於自救會提及食藥署於113年3月7日發布的函釋，是補充說明前行政院衛生署99年曾針對客製化醫療器材之管理。該函釋說明「為解決現有市售產品無法滿足特定病患生理結構特徵或病理因素之需求，由醫師基於專業知識及責任，專為特定單一病患使用而規劃及設計，並向我國同類產品醫療器材許可證所載製造業者請求生產客製化器材，亦屬醫療服務的一環，無須向中央主管機關申請查驗登記或登錄，亦無須報備。」且其中並未要求醫師切結書或許可證，或許可證無核准規格之證明文件。

對此自救會成員不服的說，食藥署左一個客製化醫療器材，右一個客製化醫療器材，但事實上，截至目前為止，我國根本連一個「客製化醫療器材指引」都拿不出來。而食藥署竟然在一個連指引都沒有的高風險等級醫材上，任意放行進口來台，連報關都不用，此舉離譜行徑令自救會直呼「草菅人命」。

自救會成員指出，根據我國行政院2018年1月12號頒布的「積層製造（3D 列印）醫療器材管理指引 」，第四條適用範圍之定義，3D列印製成的隱形牙套具可量化之規格，且更明確寫出3D列印製成的「矯正裝置」歸屬醫療器材，須符合醫療器材管理法、醫療法等相關規定。而綻雅的許可證也確實未核准輸入牙套成品。自救會表示綜合上述法源及證據，皆可證明綻雅Zenyum隱形牙套違法進口事實，且食藥署涉嫌包庇廠商，其公務員怠於執行職務，致人民自由或權利遭受損害，自救會表示手上還握有更多放水證據，依情理法應申請國賠，將其連帶處分，還台灣人民公道。

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