加熱菸專家審查本不應預設時程！醫界呼籲衛生政策不應受廠商干預 落實本土健康風險評估

「菸害防制法」新法於今年3月22日上路，加熱菸需通過「指定菸品健康風險評估審查辦法」才可合法上市。日前國健署發新聞稿說明「無證據顯示加熱菸有助於戒菸，且加熱菸含有甲醛、乙醛等有毒及致癌物質，甚至含有許多傳統紙菸無法驗出的化學有害成分。」可見加熱菸納管更須審慎評估，然而審查辦法僅為概括性之規定，推測目前政府對於加熱菸的具體審查標準尚在研議。針對有民眾質疑國健署緩慢的審查是行政怠惰，國健署亦再次澄清，為維護國人健康，有關健康風險評估審查時程，因需專家學者就業者提送文件資料逐一審查，署內並無預設立場，一切尊重專家審查結果，也無預設時程，業者資料完全才會進到委員會的實質審查。

高雄醫學大學藥學院名譽教授李志恒說明，加熱菸是將菸柱加熱到350度獲得氣霧，而紙菸燃燒則是600至900度之間，理論上比起紙菸，加熱菸產生的危害化學成分較少。但加熱菸添加物質和紙菸不同，所以目前其他的有害物質還是未知數，因此需要有比較客觀公正之第三方來加入研究。李志恒教授強調，不要讓新興商品菸商的利益干預我國之衛生政策擬定。國立陽明交通大學食品安全及健康風險評估研究所潘志寬老師也點出，菸本來就是有害的，所以台灣本土研究的風險評估資料非常重要，了解國人吸食加熱菸的習慣，以及吸食後會產生多少危害物質，蒐集相關研究數據進行分析。

健康風險評估應確實反應實質臨床意義　建議引入「生物指標」進行研究

被譽為醫界福爾摩斯的病理專家，並曾任衛福部食藥署之醫材諮議委員會副召集人暨醫療器材安全評估諮議委員的曾嶔元教授表示：「審查時間曠日費時與台灣尚無加熱菸本土研究息息相關，這意味著雖然有法源程序，但沒有合適的工具輔助，難以判斷何屬合法產品。」曾嶔元教授建議國健署引入生物指標(Bioindicator)作本土研究，以吸菸相關疾病功能性評估的人體生理或生化數值生物標記，這類的替代方案不需要長時間的臨床實驗，即可獲取適切之研究結果，故可作為健康風險評估的審查依據。

現行絕大多數的加熱菸品其臨床試驗設計在倫理考量下，不適合讓受試者⻑時間暴露於菸品使⽤下，均以觀察使用傳統菸品的受試者，在改用加熱菸後，其吸食後所排出的暴露性⽣物標記量(Biomarker of Exposure, BoE)作為替代性標記(Surrogate marker，觀察是否有所改變作為試驗結果的評估。即使在多數的臨床試驗中，都有觀察到程度不等的暴露性⽣物標記有統計學意義上的降低，然而若有進行吸食行為分析，其結果卻並未呈現一致的減少，因此以這類化學物質暴露性生物標記在體內變化量作為健康風險評估的標準，其臨床證據說服力明顯不足。

以吸菸相關疾病生理數值作評估 國際已有前例可循

曾嶔元教授認為引入生物指標作為健康風險評估的準則應更為適當，事實上在2016年已有學者在《毒理與環境健康期刊》發表類似的概念，論文中對於⽣物指標的定義為『Biomarkers closely related to indicating toward an adverse outcome』，即以「吸菸相關疾病功能性評估的人體生理或生化數值生物標記」作為評估健康風險的生物指標。

近年來國外研究學者就是以此概念設計臨床試驗，評估加熱菸與傳統香菸的健康風險差異，其所評估的生物指標包含與心血管疾病相關的高密度膽固醇、與發炎相關的白血球計數、與分子變化相關的一氧化碳結合血色素值，以及與肺部呼吸機能性變化，進行限制性隨機分佈有控制組的開放試驗，因此在國際上已有前例可循。 （相關報導： 《菸害防治法》修法「4大措施」擴大管制！禁菸年齡將提高至20歲 ｜ 更多文章 ）

曾嶔元教授建議國健署對於即將上市的指定菸品，可透過政府機構或政府指定之中立第三機構執行上市前臨床研究，藉由有意義的生物指標作為試驗終點以評估加熱菸與傳統燃燒紙菸在國人的健康風險，必須至少通過非劣性試驗（Noninferiority test）評估新興菸品對健康的危害會不會超過傳統紙菸，方得核准上市，如此才可有效確保國人面對新興指定菸品時，不會暴露在過高之健康風險。