閻紀宇專欄:新冠疫苗研發有多困難?請看德國CureVac暴起暴落啟示錄

2021-06-22 06:20

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「國產疫苗」成了「國家疫苗」,卻只能搭外國疫苗便車

對此,衛福部食藥署也趕在6月10日為業者量身打造一道方便之門──「國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查基準」,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,如果國產疫苗誘發的免疫原性與國外已獲授權疫苗相當,就可作為支持其療效的佐證。

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但是看看CureVac的CVnCoV疫苗,就知道這種作法的「賭性」有多堅強。CVnCoV在第一期試驗完成後提交的中期報告,中和抗體的幾何平均效價(geometric mean titer,GMT)、血清陽轉率(seroconversion rate)都有模有樣,以此為基礎進軍更大規模的第二期、第三期試驗,但結果卻是鎩羽而歸。國產疫苗呢?連三期試驗都沒做,全指望以中和抗體、免疫橋接來賭一把。要知道,CureVac有比爾與梅琳達蓋茲基金會(Bill & Melinda Gates Foundation葛蘭素史克(GlaxoSmithKline拜耳(Bayer特斯拉(Tesla)、思愛普(SAP)的加持,最後仍慘遭滑鐵盧。國產疫苗呢?

恐怕只能說賭輸賭贏全看天意,而且賭注絕不只是一家公司的樓起樓塌。國產疫苗通過政府EUA幾乎已成定局,1000萬劑、近78億元的訂單也已到手,屆時將有至少500萬名台灣人「受惠」。

沒有任何一支已獲授權或審核中疫苗採用免疫橋接

放眼WHO、美國、歐盟、英國,目前沒有任何一支已獲授權或是審核中的疫苗採用免疫橋接模式。國內不少所謂的「專家」拿語焉不詳的「WHO研討會上某某國家表示支持」來背書,但眼前的事實就是:CureVac的慘痛經驗顯示疫苗初期試驗的中和抗體數據,未必能擔保其有效性(保護力);試圖以免疫橋接模式搭便車的新疫苗,恐怕很難在國際社會找到立足之地。

有些人或許會說,美國FDA、國際平台「新冠肺炎疫苗全球取得機制」(COVAX)近來也曾討論免疫接的可行性,而且態度似乎相當正面。不過FDA討論的是「成年人接種的新冠疫苗是否可以讓兒童與青少年接種」,亦即讓已獲授權疫苗擴大施打對象。COVAX的議題則是針對近來肆虐許多地區的變種病毒,討論如何調整已獲授權疫苗的成分以快速應戰。這與台灣搭便車、抄捷徑的作法不可同日而語。

CureVac繼續努力,繼續規規矩矩做臨床試驗

來台灣國產疫苗最好的狀況,大概會是在國內取得不錯的保護力數據(形同以大規模施打進行三期試驗),然後設法拿到WHO的認可(鄉民網軍對WHO的辱罵可以休矣),以此來爭取列入歐盟、美國等地區管制旅客入境的疫苗接種認證(vaccination certificate)。但是從CureVac的經驗來看,這是一翻兩瞪眼的豪賭。

焦點轉回德國,CureVac在16日的新聞稿之中強調,儘管CVnCoV表現不如人意,但該公司並未棄子投降,聲稱要探討CVnCoV對特定年齡層的保護力,或者作為追加疫苗(booster)的可行性,畢竟它有較易儲存、成本較低的優勢。另一方面,CureVac將繼續與葛蘭素史克公司合作研發第二代mRNA疫苗,期望今年第三季展開臨床試驗,明年送交藥監單位審核。無論如何,CureVac還是會規規矩矩、一期一期做臨床試驗,沒有捷徑可抄,沒有便車可搭。

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