觀點投書:三種中國新冠滅活疫苗的三期試驗

2021-06-24 05:40

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科興疫苗有一個保護率50.65%,因為保護率基本要求50%以上才能獲取批准,因此許多人認為科興踩紅線過關,效果堪憂,這麼去想會有一種期望,即疫苗不但要能夠防止出現病症;還能完全防止病毒感染;且不要出現無症狀感染者,然而新冠感染後總會有無症狀感染者,所以若想靠疫苗來消除無症狀感染者,是非常不切實際的,如果能做到這一點,那就意味疫苗可以100% 防止感染;且100% 預防任何症狀的出現。

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目前保護率最好的是輝瑞疫苗,達到了95%,最多也只能減少95% 的無症狀感染者,在輝瑞的臨床試驗中,也沒有針對無症狀感染者的保護數據,因為受試者一般都是出現了症狀之後才進行PCR核酸檢查,只有待以後實行血清抗體檢測時,才能統計無症狀感染者。況且50% 的標準也並非嚴謹規範,因為新冠肺炎的症狀究竟有哪些?程度級別?並沒有要求條例,科興在巴西的臨床試驗將症狀分為6個級別,而Moderna 疫苗的臨床試驗,對發燒、發冷、肌肉疼痛、咽喉腫痛、味/嗅覺改變,如果只出現其中一種症狀,而無其它的症狀時,就不歸屬於新冠病毒的感染症狀。

從抗疫的角度來說,最重要的是出現重症、死亡,若沒有那麼多人需要治療,死亡率也很低,則新冠肺炎就成為流感了,沒有必要因疫情而隔離、停課或封城,因此,預防中度以上的症狀應是最重要的指標,由此來看,科興的4個保護率中, 較有實質意義的應是83.70%━針對需要就醫的病例。由於各地病毒一直在突變,即使目前具有80% 保護率的疫苗,若因突變導致保護率打折,也許就達不到50% 的及格線了,因為各地出現的病毒株有所不同,同一種疫苗在不同地方進行的臨床試驗,獲得的保護率也會有所不一樣。  

就某種意義來說,三期臨床試驗就是一個定性的試驗,倘若保護率超過50%,疫苗即具有效力,在沒有明顯嚴重的不良反應條件下,各個國家或地區的藥監部門均會及時給予批准,因為只有讓75% 以上的人接種疫苗,才能獲得群體免疫的保護,從而結束大規模的疫情,否則待病毒發生突變,保護率再高也可能失效了。

中國又一個新冠滅活疫苗首批上市

6月9日由中國醫學科學院醫學生物研究所 (醫科院生物所) 自主研發的科維福TM新型冠狀病毒滅活疫苗首批上市,一及二期的臨床結果顯示,該疫苗具有良好的安全性和免疫原性,位於昆明的疫苗生產基地已正式使用,預計年底投產,屆時年產量將擴至5億~10億劑,為全球抗疫再添薪火,有關其三期臨床試驗進行的信息,作者尚未能查閱。

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