觀點投書:三種中國新冠滅活疫苗的三期試驗

2021-06-24 05:40

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科興新冠滅活疫苗的三期臨床試驗 

由於中國的疫情已經控制住了,科興疫苗 (Sinovac) 三期臨床試驗只能於國外開展,從2020年7月起,在巴西、印尼和土耳其進行。巴西的臨床試驗數據截至2020/12/16,受試者為18歲以上的醫務人員計12396位,監測到253個病例,顯示在接種完兩劑14天後的保護效力為50.65%;對需要就醫病例的保護效力為83.70%;而對住院重症及死亡病例的保護效力則達100%。保護效力 (保護率) 是指疫苗所能減少的感染症狀的比例,比如50.65%的保護率,即意味在接種疫苗後,即能將新冠肺炎的病例整體減少50.65%。

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在土耳其進行的三期臨床試驗,分為兩個人群,首先是18~59歲處於高風險的醫護人員 (K-1),而後是正常風險的一般人群 (K-2),截至2020/12/23,K-1人群入組918例,K-2人群入組6453例,合計7371例,其中1322例受試者在接種完2劑之後已滿14天,共出現了29個病例,科興沒有具體表明對照組和疫苗組各別出現了多少病例,由此推算出來的疫苗保護效力達91.25%。之前國藥也沒有表明該具體數據,只是表明保護率為79.34%。

故科興的保護率出現了4個數據: 50.65%、83.70%、100.00% 和91.25%,不要說與國外的疫苗比較,即使國產的兩種疫苗,也不知應以哪個數據做比較,答案似屬於「根本沒法比」,因在科興的三期試驗中,巴西的數據比較充分,獲得保護率的可信度相對就高,而土耳其的數據較不充足,隨著試驗的繼續進行,可能會出現很大的變化。 

根據巴西臨床試驗的信息,感染者出現的症狀分為6個級別: 無症狀、非常輕微症狀、輕微症狀、一級中度症狀、二級中度症狀和嚴重症狀,其中前兩個級別的感染者都不需要醫學的介入。所以50.65% 的保護率,指的是在接種疫苗後可以減少除卻無症狀以外的其它5個級別的感染者,其減少的比例是50.65%。易言之,83.70% 的保護率,指的是可以減少輕微症狀、一級中度症狀、二級中度症狀和嚴重症狀這4個級別的感染者,其減少的比例是83.70%。感染後出現了這些症狀,原本都需要治療,如果疫苗能夠大大減少這些症狀的發生,意味著醫院的壓力將大大減少,當然也表明感染者出現嚴重情況的風險也會大大降低。

目前各國上市的數種新冠疫苗,幾乎都不是正式批准,美國已經接種數億劑以上的新冠疫苗,也只是獲得緊急使用授權,故中國按照藥品管理規定,給予了國藥和科興兩種疫苗的緊急使用批准,這樣的批准都表示臨床試驗數據並不完整,當然各國對數據的要求並不一樣,比如少數國家對輝瑞mRNA疫苗和國藥滅活疫苗都給予了正式批准,從理論上來說,最好是臨床試驗具有完整的數據,然後再給予正式批准,但是對於一個全球大蔓延,導致無數死亡的流行感染而言,實在難以堅持這麼嚴謹的使用批准。科興新冠滅活疫苗已於6月1日獲得WHO批准列入緊急使用清單,不論哪種批准緊急使用的疫苗,都必須對臨床試驗的數據繼續追蹤及確認完整,截至6月上旬,中國已接種新冠疫苗8.45億劑,覆蓋6.22億人,接種率已將近45% (最新訊息: 已接種逾9億劑)。

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