食藥署通過高端 EUA 申請案，放眼全世界，沒有其他 COVID 疫苗使用二期期中免疫原性數據獲得 EUA ，台灣此舉領先全世界，是一個重要的里程碑，這代表食藥署比較厲害，只看二期期中分析數據就知道該疫苗可以給台灣民眾施打嗎？
關於新藥核准上市，台灣往常都是參考歐美先進國家的審查標準及案例，但因為全世界目前尚無依據二期期中分析數據核准 EUA 的案例，食藥署沒有其他先進國家的審查標準可供參考，所以就自己「發明」了一套審查標準，這當然在全世界也是個創舉，食藥署應該詳細說明制訂這套標準的 rationale，讓其他國家可以參考及學習，可惜目前食藥署公布的審查標準及高端案審查結果過於簡略，讓人看不太懂。
根據食藥署的審查標準，核准 EUA 只需要二期期中免疫原性數據，與外部對照組 external control 做統計分析比較就可以直接做免疫橋接！但大家都知道，只要是作為核准藥證依據的臨床試驗，不管是常規藥證或緊急使用授權，gold standard 都是randomized controlled study，美國 FDA 只有在特殊情況下才接受 external control，例如罕見疾病、收案困難或有倫理考量，通常藥廠必須提供強有力的 scientific justifications 向 FDA 說明為什麼他們無法在試驗裡面設計control。社會大眾一定很想知道，高端提出了哪些 scientific justifications 說明他們無法在試驗內設計 control 而必須使用 external control。
使用 external control，最大的問題及困難就是 external control 與試驗的 populations兩者 baseline 特性的差異，高端在進行免疫橋接時是否有針對這一點做特別考量或調整？食藥署訂定的審查標準只要求「不劣性」non-inferiority，而不要求superiority 或 equivalence ，這一點也頗令人感到意外與不解。
既然將高端二期數據與 external control 做統計分析比較，應該會計算 p value？食藥署公布的審查結果沒有提到 p value，感覺好像只是將高端與 external control 數據做數字上的比較 numeric comparison，看不出是否有做正式的統計分析 statistic analysis and test，如果有的話，社會大眾一定會想知道 p value 是多少？
總而言之，食藥署訂定審查標準並據此核准高端二期期中 EUA 是領先世界的創舉，因爲全世界沒有前例可循，社會大眾對這套全新的「規則」都不了解，食藥署公布的資訊又過於簡略，讓人看不懂而產生許多疑問，希望食藥署能對審查標準制定的 rationale 及審查結果的詳細數據做更清楚的說明，一方面教育社會大眾，另一方面也可供其他國家參考學習。 （相關報導： 高端疫苗邀參訪工廠「朝野都沒人去」 賴香伶詫異：執政黨為何沒立委去？ ｜ 更多文章 ）
＊作者曾擔任國際藥廠主管，負責二、三期臨床試驗達17年
