二期觀察不到三期呈現的免疫效果 公衛專家:國產疫苗必須做三期

2021-06-19 22:00
陳秀熙強調,在民主國家中,民眾具有「疫苗選擇權」,亦即民眾可以自我選擇要施打國際疫苗或國產疫苗。(資料照,盧逸峰攝)
陳秀熙強調,在民主國家中,民眾具有「疫苗選擇權」,亦即民眾可以自我選擇要施打國際疫苗或國產疫苗。(資料照,盧逸峰攝)

新冠肺炎(武漢肺炎)本土疫情下,民眾關心是否可以混打本土及國際疫苗。台大公衛學院副院長陳秀熙19日上午應長風基金會邀請發表線上演講時表示,他不建議民眾混打國產疫苗及國際疫苗。陳秀熙強調,在民主國家中,民眾具有「疫苗選擇權」,亦即民眾可以自我選擇要施打國際疫苗或國產疫苗,就像是流感疫苗一様可以選擇,然而在選擇疫苗之前,必須讓國產疫苗跟國際疫苗一樣的好。

陳秀熙認為,台灣現階段仍應以國際疫苗為主力,國產疫苗則屬於中長期發展,這也是科學家間的想法,且應把握國內疫情爆發的黃金時段在國內完成三期試驗。他認為,台灣人應該要有3個選擇:包括打AZ、輝瑞(Pfizer)等國際疫苗;打國產疫苗;或像他一樣願意參加國產疫苗第三期試驗,願意讓國產疫苗通過第3期試驗。

陳秀熙也指出,國際間對於疫苗開發有一定的期程與共識,很少使用「免疫橋接」的方式,同時從第一期、二期、三期,乃至於以色列在進行的第四期人體觀察,這在國際間都是行之有年的。

台灣已染疫,就該做完3期臨床試驗

陳秀熙表示,依過去疫苗期程發展,第三期臨床實驗通常需要4到5年時間,但由於新冠肺炎來得太急、太猛,很快地進化為新型變種病毒,所以才會在二期實驗結束後,有所謂的緊急使用授權(EUA),讓研發者與廠商之間可以開始準備量產,這也引發科學界的爭議。去年世衛組織(WHO)在召開了許多會議後,才決議EUA是可行的。

陳秀熙強調,三期臨床試驗階段就上市的疫苗,與二期橋接三期的疫苗技術,完全是兩種使用目的。

在國產疫苗部份,陳秀熙說,我國在去年並非疫區,沒有發生社區流行,確診案例不足,導致執行疫苗研發三期臨床有困難,但今年5月起台灣已經成為疫區,國產疫苗應可在國內進行三期臨床,即使二期後就通過EUA,還是要做三期,才能確保疫苗打到人體到底有沒有足夠的保護力。

20210602-陸軍化學兵在各地清消時,不僅身著C級防護衣,身上還背著一個「防護包」。(蘇仲泓攝)
5月起台灣已經成為疫區,國產疫苗應可在國內進行三期臨床試驗。(資料照,蘇仲泓攝)

陳秀熙解釋,因為二期試驗是在看安全性之外的中和抗體,以及細胞保護病毒侵襲的抗體,但這樣的疫苗不保證人體免於得病,必須進行第三期試驗才能確保疫苗打在人體上是否具有免疫力,與第二期觀察細胞保護病毒侵襲的抗體不同。

「這是國產疫苗的困境」,陳秀熙指出,國產疫苗與國際疫苗差別在於,國產疫苗並未做第三期臨床試驗,2021年才做第二期的臨床試驗,又碰到英國、印度等變種病毒,但又運用了二期橋接三期的觀念,因此這樣的方式並不受到許多國家例如美國,以及國際組織如WHO的認同,因此不可能被授與EUA,這也是國產疫苗的困境。若國產疫苗不做三期試驗,能否行之國際,陳秀熙則持保留態度。

在台灣做第3期試驗,預估年底前應可完成

陳秀熙說,現在是國產疫苗在國內進行第三期試驗的黃金時期,因此建議政府在國內進行第三期試驗。陳秀熙又說,但如果台灣疫情降下、受到控制,國產疫苗要在國內進行實驗將更困難,也很難在沒有做第三期臨床試驗的情況下,在其他國家申請第四期上市。 (相關報導: 「民智已開、1450被人摸清」 郭正亮曝綠營困境:這樣搞下去真的會很慘! 更多文章

至於國產疫苗何時才能完成三期試驗,陳秀熙說,若在第三國進行第三期臨床試驗,通常需要6個月,他建議政府在國內完成三期試驗,預估年底前應可完成。

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