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推動生技產業, 衛福部:流程簡化、審查中心行政法人化

2017-02-02 15:50

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衛福部次長何啟功表示,目前我國藥物審查流程容易有重複審查狀況,且常遭國際藥品業者抱怨延宕新藥上市時程,新制上路後,審查流程可望縮短1到2個月。(蘇仲泓攝)

衛福部次長何啟功表示,目前我國藥物審查流程容易有重複審查狀況,且常遭國際藥品業者抱怨延宕新藥上市時程,新制上路後,審查流程可望縮短1到2個月。(蘇仲泓攝)

攸關總統蔡英文五大創新研發的生技新藥產業,為加速生技新藥與醫療器材上市審查,行政院今(2)日核定《藥事法》修正案與《國家藥物審查中心條例》草案,參考日本「醫藥品與醫療機器總和機構」獨立行政法人之設立,未來新藥上市將從目前3階段審查,簡化為2階段審查,第一階段為藥商向藥物審查中心(CDE)申請技術性資料審查,第二階段則是衛福部審查藥品許可證,衛福部次長何啟功表示,新制上路後,審查流程可望縮短1到2個月,對於優良藥品廠商將給予快速審查的綠色通道。

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審查流程耗時、常有重複 屢遭國際藥廠批評

目前我國藥物臨床試驗及查驗登記之相關「技術性資料審查」,大部分是由衛福部委託財團法人藥品查驗中心(CDE),另外在醫材方面,則委託工研院測量中心等單位,或由衛福部自行審議,在藥品查驗中心改制為「國家藥物審查中心」後,相關審查人力將移撥到該中心。

何啟功表示,目前CDE在完成技術性資料審查後,相關審查報告後,必要時須提至食品藥物化粧品審查委員會藥品諮議小組討論。最後由行政審查員彙整審查報告及委員會會議結論,進行行政呈核與裁示,上述3階段審查流程,遭到國際藥品業者抱怨,認為新藥上市時程遭到延宕。

服用藥物過量猝死的情況,在美國社會日益常見。(美聯社)
目前3階段審查流程,遭到國際藥品業者抱怨,認為新藥上市時程遭到延宕。圖為示意圖,非該藥物。(資料照,美聯社)

何啟功表示,有鑒於目前藥品與醫材上市前審驗,並非由單機一構負責審查,目前3階段審查制度,容易產生重複審查狀況,另外查驗中心長期仰賴政府補助或政府委辦計畫,不利於長期經營與人才引進,因此衛福部參考日本「醫藥品與醫療機器總和機構」獨立行政法人之設立,希望透過專責審查機構的設立,加速新藥與醫材上市審查速度,提升審查透明度。

何啟功強調,《藥事法》明定藥物查驗准駁,仍由衛福部食藥署執掌,《藥事法》草案也賦予食藥署在審查期間依據公共衛生條件變動、倫理考量,從保障國人用藥安全、效能與品質的角度,進行公共衛生或倫理之審查。未來CDE行政法人化之後,在新藥與醫材的技術性資料審查費用上,雖然有自行審酌的空間,但相關的預算仍可以受到立法院監督。

董事長、董監事均無給職 並設親屬利益迴避條款

根據《國家藥物審查中心條例》草案,CDE改制為行政法人後,董事長與董監事均為無給職,該中心設置執行長一人,任期為4年,該條例除了規範CDE董監事之配偶與三等親內,不得出任該中心總務會計與人事職務之利益迴避條款規定外,衛福部為強化監督,未來也將邀請外部學者專家對CDE進行評鑑。

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