聯亞新冠疫苗審查紀錄公開 專家：難推論具有變種病毒保護力
食藥署30日公開聯亞新冠肺炎疫苗「UB-612」核准製造申請案會議紀錄。（資料照，顏麟宇攝）
食藥署30日公開聯亞新冠肺炎疫苗「UB-612」核准製造申請案會議紀錄，其中多位專家認為，聯亞疫苗的中和抗體數據，未能達到國人接種AZ疫苗的對照組標準，對於病毒變異株的保護力也尚難推論。
這次審查會議於15日舉行，專家投票表決不同意通過專案製造（出席專家共22 人，主席不參與投票，補件再議4人、不通過17人）。
會議決議顯示，聯亞疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢，但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組相比，未能達到5月28日專家會議所訂我國COVID 19疫苗療效評估基準。
專家：中和抗體效價數據偏低，未達評估標準
專家A指出，對抗病毒變異株方面，聯亞疫苗對Alpha和Delta病毒之中和抗體幾何平均效價下降幅度不大，但目前各國對多少倍數增減以及具臨床意義閾值數據，尚未有一致之看法，本試驗初步結果尚難推論具有Alpha和Delta病毒臨床保護力。
專家Q表示，雖然疫苗可產生中和抗體，也可引發具病毒特異性T細胞免疫反應，但中和抗體效價數據偏低，未能達到專家會議所設定的評估標準，無法以免疫橋接連結AZ疫苗，保護力仍無法確定。
專家S也認為，疫苗安全性無問題，但對武漢原始株中和抗體數據比AZ疫苗組差，雖其抗體半衰期長且對Delta病毒抗體效果下降不多，但是對Beta病毒較差。
專家T也說，雖聯亞疫苗在主要及次要免疫原性指標均優於安慰組，但在目前世界衛生組織（WHO）尚未釋出中和抗體保護力的閾值之前，根據5月公布國產COVID-19疫苗療效評估標準，需與65歲以下成人施打2劑AZ疫苗28天後的血清中和抗體值比較，但聯亞疫苗2項指標均未達我國EUA審查標準。
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