聯亞疫苗為何沒過EUA?食藥署公布AZ中和抗體效價 聯亞未達標

2021-08-17 21:15

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聯亞新冠疫苗中和抗體效價格未達食藥署標準,並未取得EUA。(資料照,顏麟宇攝)

聯亞新冠疫苗中和抗體效價格未達食藥署標準,並未取得EUA。(資料照,顏麟宇攝)

中央流行疫情指揮中心日前公告,聯亞新冠疫苗抗體效價未達標準,故目前無法取得緊急使用授權(EUA),至於實際數據是否公布,則尊重廠商意願。食藥署則表示,AZ疫苗中和抗體效價為187.9,國產疫苗審查標準不能低於0.67倍,亦即125.89,因此聯亞數據並未達標,但食藥署也未透露聯亞詳細數據。

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食藥署長吳秀梅16日在疫情記者會上說明,15日專家會議評估聯亞疫苗的臨床試驗結果並進行充分的審查與討論後,認為疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,但「中和抗體數據」與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能達到食藥署於5月28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。

《藥事法》第48之2條規定,疫苗於台灣取得EUA應具備臨床資料與安全性資料。而衛福部公告,疫苗針對原型株活病毒產生之中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限須大於0.67,同時,相對接種AZ疫苗的對照組,國產疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限須大於50%,方可獲得緊急授權。

食藥署:高端與聯亞都由中研院實驗室測試,並非只用期中報告

而根據200位國人接種AZ疫苗的中和抗體效價,中研院實驗室針對20歲到65歲受試者測試的結果為187.9,換言之,國產疫苗中和抗體效價需大於125.89才算達標。食藥署藥品組副組長吳明美受訪時也表示,之後有委託同個實驗室再做1次測試,高端與聯亞也都是由中研院實驗室進行測試,並非只用期中報告的數字,後續有進行統計分析,針對各年齡層和性別免疫反應不同,也有個別做分析。

吳明美說明,高端已通過EUA,所以有公布數值;聯亞沒有通過,只能說跟AZ比起來沒有達到標準,相關數值沒有辦法公布,只能看聯亞是否主動對外說明。

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