高端疫苗申請EUA（緊急使用授權），在衛福部長陳時中「突襲」 式宣布：食藥署專家會議21人中20人（主席沒有投票）以18位同意1位反對1位要求補件而獲得通過（在18位同意票中實際是有3位完全同意，15位是有條件同意）。
這個結果不出人意料，因為從中研院士陳培哲在6月6日突然閃辭，並指高端疫苗「7月絕對不可能做出來！」拋出震撼彈後，食藥署緊急應變：一是在高端宣布解盲成功同一天公告EUA審查標準；一是撤換專家委員16位中半數委員，另外4位為衛福部官員。一手是把EUA標準調整為只要超過AZ即可，另一手則是留任的與新增委員多半是贊成或傾向同意免疫橋接提案者（新增委員多數與前副總統陳建仁有關係），如此一來，高端的EUA不過才怪！
國產疫苗都採同一種技術
檢視陳培哲的說法，首先，與AZ、莫德納（Moderna）、輝瑞（Pfizer）/BNT與中國國藥等疫苗各有不同的製造技術，高端、聯亞都是採取的尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗，國產疫苗都採同一種技術，是否「把雞蛋放在同一個籃子裡」，少了分散風險的概念呢？
還有，新冠變種病毒紛出，疫苗的開發是不是更應該朝向第二代甚至第三代來「超前部署」？高端和聯亞明顯都朝第一代的病毒而研發，國內生技業者在疫苗開發上策略顯然並未有這樣的遠見，這更是讓人憂心的地方。
再者，同樣採取蛋白質次單位疫苗的美國知名生技公司諾瓦瓦克斯（Novavax），6月中旬才宣布他們的新冠疫苗第3期臨床試驗數據，疫苗整體效力達90.4％，可100%預防中度或重症，對抗英國變種（Alpha）、南非（Beta）、巴西（Gamma）及印度（Delta）變異株效力達93%。
高端、聯亞的技術是否能和諾瓦瓦克斯相比呢？國內專家劉土任表示，諾瓦瓦克斯與國產疫苗不同之處有3：1.抗原的蛋白質來源不同：諾瓦瓦克斯用昆蟲（秋行軍蟲）細胞培養蛋白，高端及聯亞則用哺乳類倉鼠的CHO細胞培養。2.製作技術不同，諾瓦瓦克斯以專利奈米顆粒技術聚合棘蛋白形成奈米顆粒。3.使用的佐劑不同。蛋白疫苗成分純，對免疫系統的刺激不強，必須添加佐劑提高免疫反應，佐劑對於蛋白疫苗的效力至關重要。
技術發展上明顯地和諾瓦瓦克斯有差距
諾瓦瓦克斯的強項就是奈米顆粒技術與佐劑專利，國內專家、台大兒童醫院院長黃立民指出，諾瓦瓦克斯專利的重組蛋白奈米顆粒技術，跟該公司專利的佐劑Matrix-M混合，讓多個抗原蛋白聚合形成奈米顆粒，有效提高免疫反應。
黃立民又說，相對地，高端與聯亞使用的佐劑皆為傳統鋁鹽：高端是CpG1018及aluminum hydroxide（一種鋁鹽），聯亞則是CpG及aluminum phosphate（另一種鋁鹽）。技術發展上明顯地和諾瓦瓦克斯是有差距的。
最後也是最關鍵的地方，諾瓦瓦克斯還是完成了第三期臨床試驗，美國FDA（聯邦藥物食品監督管理局）在6月時宣布最後一支諾瓦瓦克斯疫苗可採用緊急授權，以後將不再發布EUA 給任何一家疫苗。
高端猛趕進度，但是沒有做完第三期的臨床試驗，未來顯然是拿不到美國的EUA。食藥署的EUA明顯地是為高端而量身設計的，最基本的規範竟然是只要採取與AZ比較即可，如此低標麼可能說服國際？更何況沒有完成第三期臨床實驗呢？
食藥署與指揮中心完全沒有回應陳培哲的質疑，反過來，總統蔡英文一句話「7月底就可以打到國產疫苗」成了無上命令，陳時中、吳秀梅敢反對嗎？
審查委員前後不一致，可信嗎？
陳培哲還指出每次開會都會出現不同的專家，而吳秀梅表示：「每次會議都是另外聘請委員，沒所謂撤換之說。」陳時中也說，「這種審查都由獨立委員會進行，本來就不是固定委員，而是針對每次要審查的要項，去邀請聘任專家學者。」
審查委員前後不一致（就像在調查審查委員的立場，誰支持國產疫苗，誰支持免疫橋接，即有可能獲邀，反之，誰立場保留甚至反對，下一次會議就可能被排除在外），試問這樣的專家會議還可信賴嗎？
據《聯合報》報導，食藥署專家會議從去年成立至今年5月6日會議為止，專家團隊都相當固定，但5月28日決定國產疫苗EUA標準的關鍵會議，原16位學者專家有8人被替換，另補進4名衛福部人馬，等同即有12人參與5月28日的會議。曾參與5月28日這場會議陳培哲在6月6日突然請辭，而同日與會的黃立民，卻疑因立場不同，未獲邀請最後審查高端EUA會議。
此免疫橋接非彼免疫橋接
這場決定標準會議主要就是在談「免疫橋接」來取代第三期臨床試驗的議題，所謂「免疫橋接」指是施打疫苗後，在實驗室比較「中和抗體量」，在美國FDA，尚未接受用於申請緊急使用授權。在WHO世界衛生組織也並未公布任何免疫橋接測試中和抗體指引。
國內倡導最力的還是前副總統陳建仁，但是台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒直指，食藥署所提出的免疫橋接並不是真正的橋接試驗。陳建煒表示，橋接試驗應在同一試驗中，但以食藥署提出的方法，高端、聯亞是不同的試驗，作為對照組的AZ疫苗也是另一個試驗，並不符合臨床試驗原則。對此食藥署僅用2頁簡報來公告，完全不符合科學，有太多不確定性，真正的成效難以評斷。
還有更引發爭議的這次EUA最終審查會議居然沒有全程錄影，這不就是等於說還是「黑箱」審查嗎？
對此，陳時中表示，每個國家制度不同，全部公開有全部公開的好處，不公開也有不公開的好處，不公開能讓大家可以暢所欲言，公開後可能會有利益上的糾葛，因此指揮中心選擇不公開，讓專家可以做充分討論；另外，相關會議記錄，指揮中心會去識別化後來進行公告。
美國FDA公開嚴謹審查EUA的內容
6月10日《NOWnews今日新聞》特別報導了美國FDA公開嚴謹審查EUA的內容：依美國FDA官方網站說明，申請EUA需要足夠的資訊證明疫苗的安全、有效性，FDA要求提交第一期、第二期的臨床試驗安全性數據，第三期的數據需要包括至少2個月的追蹤數據。
FDA也要求疫苗製造商提供第三期試驗的安全性資料，必須納入至少3000人在接種疫苗後1個月後的不良反應、嚴重不良反應事件的數據。
藥廠要想取得EUA，得提供的數據須包括非臨床、臨床試驗數據以及製造資訊，FDA會與藥廠事先討論第三期試驗對疫苗效力研究的預定判斷點，等到試驗進行到一定階段時，「數據安全監察委院會」獨立小組（Data and safety monitoring board, DSMB）將會對數據進行評估，根據委員的回饋報告加上FDA的意見，藥廠再決定何時向FDA提交EUA授權申請。
FDA收到藥廠的EUA申請後，還會交由科學家、醫學專家進行評估，安排由各地的專家組成的「疫苗與生物相關的諮詢委員會」（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee，VRPAC）進行公開會議。FDA強調，這些諮詢委員經過仔細篩選，排除掉任何存在利益衝突的人士，以便公眾、科學界能夠更清楚的了解新冠疫苗。
試問指揮中心到食藥署有沒有建立起這樣的客觀與公開審查EUA流程與機制？有沒有尊重科學與專業？有沒有仔細篩選委員，排除任何有可能存在益衝突的人士， 更重要有沒有公開會議來便利公眾、科學界來更清楚了解高端與聯亞這兩家的新冠疫苗。
何必害怕公開後會有利益糾葛呢？
陳時中所指的「不公開能讓大家可以暢所欲言，公開後可能會有利益上的糾葛」，審查會議是要依據藥廠實際所提供的數據與試驗資料，只要數據是真的沒有疑義，專家自然可以暢所欲言，而且專家的公開討論更可讓公眾了解與認識疫苗的相關藥性與藥效，能夠釋眾疑，為何不敢公開呢？
至於公開後可能有利益糾葛，更凸顯了，國內審查委員的篩選有沒有事先做到客觀與專業，排除掉存在有利益衝突人士？若是有做好這層把關動作，又何必害怕公開後會有利益糾葛呢？換言之，本來就是應該公開透明的決審會議，指揮中心與食藥署卻用了各種「不公開」的手段，讓這場EUA更難擺脫「黑箱作業」的爭議。
總之，小英與行政團隊口口聲聲都稱尊重科學尊重專家決議，可是呢？找來的專家真的能秉持學術專業與學術良知，來完成國際生技科學界也都不敢輕易同意的未經過第三期實驗的高端疫苗EUA審查？
從股市一路挺高端，沒有任何科學與專業依據
我們很好奇那唯一不同意委員的意見是什麼？要求補件的委員要求補什麼件？還有15位「有條件同意」委員，他/她們的「有條件」又什麼條件呢？食藥署連這麼重要的、關係全民生命與健康的會議都沒有全程錄影，這不是心裡有鬼又是什麼呢？
蔡英文從股市一路挺高端，沒有任何科學與專業依據，只有政治考量！沒有專業與科學依據的國產疫苗就是很難讓全民信任，即使蔡英文與賴清德挽袖施打，對不起最後要冒險的還是全民，無法適時盡量購買到國際疫苗，讓國人無從選擇，加上處心積慮要讓國人施打無法信賴的國產疫苗，這就是有作為的政府在抗疫／防疫作戰的最大作為啊。
＊作者為中華生死學會理事長
