王瀚興觀點:神農百草或快克殺手?混打疫苗與人體試驗之法律疑義

2021-07-21 06:30

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《醫療法施行細則》第2條:「……本法第8條第1項所稱新醫療技術,指醫療處置之安全性或效能,尚未經醫學證實或經證實而該處置在國內之施行能力尚待證實之醫療技術……」等語,就新醫療技術定有明文。

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依前開WHO專家所言,目前混打新冠肺炎疫苗,數據尚有不足,且安全性尚需證明;依照前開醫療法與施行細則,混打疫苗應屬「新醫療技術』,且其安全性與效能,無論國內外,尚須經證實;是以,混打疫苗屬於人體誓言,應合乎人體試驗法規,並且兼顧受試驗者之健康權與隱私權;舉輕以明重,單純小規模人體實驗需要法規層層節制,大規模疫苗施打,怎可悍然為之?

高雄展覽館疫苗施打狀況。(圖/高雄市政府提供)
不同廠牌的新冠疫苗混打,至今仍未有人體實驗。示意圖。(資料照,高雄市政府提供)

《人體試驗管理辦法》第2條:「新藥品、新醫療器材於辦理查驗登記前,或醫療機構將新醫療技術,列入常規醫療處置項目前,應施行人體試驗研究(以下稱人體試驗)。」等語,就新醫療技術查驗登記,應以人體試驗為前提,定有明文。

《人體試驗管理辦法》第9條:「審查會對其審查通過之人體試驗應每年至少查核一次。前項查核發現有下列情事之一者,得令其限期改善或終止人體試驗:1.未依規定經審查會通過或中央主管機關核可,自行變更人體試驗內容。2.顯有影響受試者權益、安全之事實。3.不良事件發生數或嚴重度顯有異常。4.有足以影響人體試驗成果評估之事件。5.人體試驗未完成前,有具體事實證明並無實益、風險高於潛在利益,或顯有實益致不利於對照組。中央主管機關知有前項情事,得令其終止人體試驗。」等語,就人體試驗終止與審查,定有明文。

學術論文、醫生建議不能「貍貓換太子」,取代人體實驗

《人體試驗管理辦法》第9條:「醫療機構於人體試驗期間,不得對外發表成果或為宣傳。」等語,定有明文。《人體試驗管理辦法》第10條:「審查會應將人體試驗計畫、會議紀錄、查核紀錄等相關文件,保存至人體試驗完成後至少三年。」等語,就人體試驗資料之保存年限,定有明文。

依前述,混打疫苗既然屬於新醫療技術,依照法規必須要先進行人體試驗,方能查驗與登記核可,此其一。

且依照法規,人體試驗應遵循嚴格審查程序,若僅區區數篇「學術論文」抑或所謂「第一線醫生建議」,亦不能「貍貓換太子」,取代人體試驗,此其二。

且目前新聞披露,疑似有醫療機構對「混打疫苗」正進行人體試驗,然依照前開法規,亦不能對外發表成果與宣傳,更遑論以其未有結果之研究,逕自揠苗助長,率爾進行全民疫苗混打,此其三;且此次疫情破口之3+11會議記錄,至今下落不明,或可勉強自圓其說。然人體試驗尚需資料齊備與保存,今日混打疫苗國際上WHO無確切安全與效能報告,更不容囫圇吞棗,逕自施行!此其四。

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