王瀚興觀點:神農百草或快克殺手?混打疫苗與人體試驗之法律疑義

2021-07-21 06:30

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凡此四者,皆為目前混打疫苗應僅屬於人體試驗階段,而非逕自討論全面施行混打,否則恐有違反醫療法規之虞。

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有確實人體試驗結果前,不能大規模施行之法律保障

《醫療法》第79條:「醫療機構施行人體試驗時,應善盡醫療上必要之注意,並應先取得接受試驗者之書面同意;接受試驗者以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特定人口群或特殊疾病罹患者健康權益之試驗,不在此限。前項但書之接受試驗者為限制行為能力人,應得其本人與法定代理人同意;接受試驗者為無行為能力人,應得其法定代理人同意。第一項書面,醫療機構應至少載明下列事項,並於接受試驗者或法定代理人同意前,以其可理解方式先行告知:1.試驗目的及方法。2.可預期風險及副作用。3.預期試驗效果。4.其他可能之治療方式及說明。5.接受試驗者得隨時撤回同意之權利。6.試驗有關之損害補償或保險機制。7.受試者個人資料之保密。8.受試者生物檢體、個人資料或其衍生物之保存與再利用。前項告知及書面同意,醫療機構應給予充分時間考慮,並不得以脅迫或其他不正當方式為之。醫師依前四項規定施行人體試驗,因試驗本身不可預見之因素,致病人死亡或傷害者,不符《刑法》第13條或第14條之故意或過失規定。」等語,就人體試驗涉及刑責時,必須要符合前開規定方能免除責任,定有明文。

美國Novavax疫苗第3期臨床試驗結果出爐,防護力超過90%(美聯社)
《醫療法》在臨床人體實驗上有嚴謹的法律規定。示意圖。(資料照,美聯社)

《人體試驗管理辦法》第5條:「依本法第79條第1項但書召募之成年或已結婚未成年之受試者,主持人應依下列順序取得其關係人之同意:1.配偶。2.父母。3.同居之成年子女。4.與受試者同居之祖父母。5.與受試者同居之兄弟姊妹。6.最近一年有同居事實之其他親屬。前項關係人之同意,不得違反受試者曾表示之意思。」等語,就受人體試驗者之關係人同意,定有明文。

查依照前開所述,混打疫苗應為新醫療技術,屬於人體試驗範疇,依照前開法規,應至少是有行為能力之成年人同意,混打疫苗對象,若為年邁昏聵之人,有無真摯且明確同意?恐有疑義,此其一。

混打疫苗,既屬人體試驗,如何告知風險?終止實驗?(按:注射疫苗覆水難收)相關補償機制?(按:是否有新冠疫苗有確實大規模補償?)恐難符合法規,此其二。

且混打疫苗既屬人體實驗,如何依法得到,受施打者「關係人」同意?此其三。

凡此三者,皆為混打疫苗,再有確實人體試驗結果前,不能大規模施行之法律保障,不能率爾為之。

混打疫苗恐涉人體實驗,若不合法規,相關人員有無法免責之虞

〈最高法院民事判決105(2016)年度台上字第89號〉:「……且為尊重病患對其人格尊嚴延伸之自主決定權,病患當有權利透過醫師或醫療機構其他醫事人員對各種治療計畫的充分說明(《醫師法》第12條之1、《醫療法》第81條規定參照),共享醫療資訊,以為決定選擇符合自己最佳利益之醫療方案或拒絕一部或全部之醫療行為。病患在就醫過程中,對於自己身體之完整性既具有自主決定之權利,醫師尚不得全然置病患明示或可得推知之意思於不顧,擅專獨斷實施醫療行為,否則即屬侵害對於病患之自主決定權,……」著有明文。

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