未來新藥FPT-001向澳洲HREC正式遞交二期臨床申請 邁入全球推進階段

榮獲第22屆國家新創獎肯定的未來新藥近日宣布，旗下核心候選新藥FPT-001已正式向澳洲人類研究倫理審查機制提出第二期臨床試驗申請，象徵產品在完成台灣區策略授權後，正式銜接國際臨床體系，邁入由區域驗證走向全球推進的重要里程。此舉不僅代表臨床開發節奏加速，也顯示台灣創新藥物研發能量逐步與國際接軌。

強化科學與數據整合 打造新世代研發模式

未來新藥指出，公司不同於傳統製藥路徑，而是以核心科學結合智慧財產布局及高效率開發流程作為營運主軸，建立自主研發引擎。其建構之Future AI平台整合分子篩選與安全性預測模型，可於早期即進行候選化合物優化與風險評估，提升研發決策精準度，並有效縮短開發時程。該平台除支援FPT-001臨床推進外，也持續產出新一代候選藥物，形成具延續性的產品管線。

臨床法規接軌國際 展現可複製開發實力

此次成功完成澳洲臨床試驗通報程序，顯示公司在法規遵循與試驗設計上已具備國際執行能力，也驗證其人工智慧輔助製藥模式具可落地性與可重現性。透過系統化流程控管，能同步兼顧品質、成本與開發效率，為新藥產業提供不同於以往的創新典範。

多區域臨床並進 布局全球授權與市場定位

公司表示，未來數年成長動能將來自多項產品的國際拓展，包括用於男性勃起功能障礙治療與血管型失智症治療的候選新藥，皆規劃推動區域授權與臨床合作。FPT-001後續將採取區域示範結合全球推進策略，在澳洲啟動第二期臨床後，陸續規劃送件美國及亞太其他市場的人體試驗申請。藉由多族群臨床數據累積，可提升未來跨國授權談判彈性，並為新藥查驗登記與全球商業化奠定基礎。 （相關報導： 新藥之光 未來新藥奪國家新創獎 AI研發實力引領生技走向國際 ｜ 更多文章 ）

未來新藥強調，人工智慧導入藥物開發已不僅是技術趨勢，更是提升研發成功率與可近性的關鍵工具。隨著臨床節點逐步推進，台灣生技產業亦可望在全球新藥版圖中扮演更積極角色。