衛福部與食藥署會如此大費周章,就是因為小英一句話「7月底就可以打到國產疫苗」成了無上命令,陳時中與吳秀梅怎敢違背呢?5/28專家查會議主要就是在談「免疫橋接」來取代第三期臨床試驗的議題,所謂「免疫橋接」指是施打疫苗後,在實驗室比較「中和抗體量」,在美國FDA,尚未接受用於申請緊急使用授權。在WHO世界衛生組織也並未公布任何免疫橋接測試中和抗體指引。
國內倡導最力的還是前副總統陳建仁,但是台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒直指,食藥署所提出的免疫橋接並不是真正的橋接試驗。陳建煒表示,橋接試驗應在同一試驗中,但以食藥署提出的方法,高端、聯亞是不同的試驗,作為對照組的AZ疫苗也是另一個試驗,並不符合臨床試驗原則。對此食藥署僅用2頁簡報來公告,完全不符合科學,有太多不確定性,真正的成效難以評斷。
再談到疫苗審核,6/10《NOWnews今日新聞》特別報導了美國FDA公開嚴謹審查EUA的內容:依美國FDA官方網站說明,申請EUA需要足夠的資訊證明疫苗的安全、有效性,FDA要求提交第一期、第二期的臨床試驗安全性數據,第三期的數據需要包括至少2個月的追蹤數據。
美國藥廠要想取得EUA,得提供的數據須包括非臨床、臨床試驗數據以及製造資訊,FDA會與藥廠事先討論第三期試驗對疫苗效力研究的預定判斷點,等到試驗進行到一定階段時,「數據安全監察委院會」獨立小組(Data and safety monitoring board, DSMB)將會對數據進行評估,根據委員的回饋報告加上FDA的意見,藥廠再決定何時向FDA提交EUA授權申請。
這個過程可以說是嚴格且專業,但是陳時中談到高端的EUA審查會議竟然是閉門而且不公開,還說「不公開能讓大家可以暢所欲言,公開後可能會有利益上的糾葛」。數據若是完整與公開,何來利益糾葛?還有讓專家暢所欲言,不就是就高端疫苗研發的相關數據來論辯,高端若是沒有不可告人的「秘密」,何懼專家的就事論事呢?對比我們的食藥署與美國的FDA審查疫苗過程,Novavax在經歷一年半之後,在2022/5/13獲得FDA的EUA,2022/5/14我國食藥署證實已收到美國Novavax公司申請EUA,將致力一個月內完成審查(沒有看到下文)。再看Novavax在 5/13發布的新聞稿表示 已向台灣提出EUA申請,供18歲以上民眾施打。該公司並檢附了兩項三期臨床試驗資料,受試者分別為美國與墨西哥3萬人、英國15,000人,都已發布於國際醫學期刊。高端呢?迄今還看不到高端的疫苗保護效益報告。