高端疫苗審查會議紀錄曝光！專家：對Delta變種株保護力有疑慮

衛福部食藥署今（2）日公布高端疫苗專家審查會議紀錄，其中顯示，經評估高端疫苗之整體利益與風險後，經投票表決，同意依據《藥事法》第48-2條建議有條件通過專案製造，出席專家共21人，決議時主席不參與投票，通過3人、有條件通過15人、補件再議1人、不通過1人。其中也有數位專家認為，高端疫苗對Delta等變異病毒保護力有疑慮。

會議記錄也指出專案製造的條件，包含廠商於專案核准製造期間，須持續執行監測計畫，每月提供安全性監測報告，並於核准後1年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告，廠商於專案核准製造期間，應逐批提供50L製程原料藥之sialylated glycan百分比檢驗結果，直至50L原料藥製程完成確效。

本次會議討論兩點議題，第一點是在疾管署認定我國疫情確有緊急公共衛生情事需求之前提下，高端疫苗整體利益風險是否符合專案核准製造之條件；第二點則是若有條件通過，是否訂定其附款內容，而與會專家均用去識別化標示。

其中，專家D表示，從臨床受試者血清的in vitro wild type或variant virus的pseudo virus實驗數據顯示，疫苗對WT/D614G/Gamma病毒株的結果較佳，對南非株（beta）及印度株（delta）較差。

專家E則說，本試驗疫苗對部分病毒變異株所產生之中和抗體效價有降低之情形，對Delta株的保護力仍有疑慮，但中和抗體效價高低能否作為疫苗保護力指標，以現有數據恐不足以支持，有待廠商後續提供更多免疫原性及疫苗保護力資料來釐清。

專家：高端疫苗抗Delta較弱、應執行完整的三劑試驗規劃

專家G也示警，新冠肺炎病毒株會不斷演變，本疫苗對Beta及Delta變異株中和力明顯較弱，且以中和抗體效價推估疫苗療效、臨床保護力未知，要密切注意國際最新數據。

專家M認為，高端疫苗對於變異株，血清中和抗體有明顯下降，由於目前AE較為輕微（相較其他疫苗），應進行施打第三劑評估，目前進行第一期臨床試驗第三劑booster時間隔有點久且人數少，建議應執行完整的三劑試驗規劃。

專家N也說，高端疫苗安全性及副作用方面大致可接受，抗體表現也符合標準，整體滿足當初專家會議要求，但免疫力無法使用單一抗體作為代表，例如在T cell免疫反應部分無法提供足夠的證據，中和抗體檢測是評估方法之一，但最終保護力並非全部來自中和抗體，此外還牽涉到變異株問題，因此保護力的橋接還無法完全確定。

專家R表示，高端疫苗是相對安全的疫苗，但是有些罕見的副作用仍需要特別留意，長期效果也需要考量，由中和抗體推估，高端疫苗保護效果介於莫德納和AZ疫苗之間，但實際保護力未知，對Delta 和Beta 的變異株效果較差。短期使用可接受，長期效果需有更多資料。 （相關報導： 小粉紅輸球出征，連贏球也要批鬥？陳雨菲竟遭羞辱：實力不行 ｜ 更多文章 ）

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