# 美國FDA  

美國食品暨藥物管理局（U.S.FoodandDrugAdministration）近日宣布，已核准三種來自天然來源的食用色素，供食品製造商安全使用。此時正逢美國聯邦與各州開始積極行動，也逐步淘汰大家現在熟悉的人工食用色素，改用真正從天然原料提取的「染色劑」，藉此保障更多民眾的健康。

美國總統川普5日簽署一項新行政命令，全面推動國內處方藥生產，並改革現行藥品審批與監管機制。該命令指示食品藥物管理局（FDA）減少不必要的規範、簡化藥廠設立與產品核准的程序，並要求環境保護署（EPA）協助加速設施建設，以提升美國在醫療供應鏈上的自主能力。

美國聯邦政府23日宣布，將在2026年底前，讓該國食品製造商全面淘汰，市面上常見的8種人工合成色素，這也是現任衛生部長小羅勃．甘迺迪（RobertF.KennedyJr.）推動的「讓美國再次健康」（MakeAmericaHealthyAgain,MAHA）計畫一部分。

中國人工智慧平台DeepSeek，以超低研發成本橫空出世震驚全球，如今在製藥領域，也出現類似黑馬角色，在不被外界看好的狀態下，推出新藥物引發生物科技產業議論。這家企業名為康方生物科技（Akeso），創立至今還不到十年時間，他們在2024年9月、推出一款在臨床試驗中，療效優於歐美巨擘的全新肺癌藥物，讓歐美世界開始注意到這家企業。

一種能讓食物呈現鮮艷紅色的常見食用色素，在經過長時間測試與研究後確認，該色素會導致動物與人體罹患癌症，美國食品藥物管理局（FDA）15日正式發出宣告，禁止所有廠商繼續使用這款名為赤蘚紅（Erythrosine）的人工色素。該色素在美國本土被稱為「紅色3號」（RedNo3），而在台灣則以食用紅色7號稱呼，目前仍屬於8種合法使用的人工合成食用色素之一。

近日，美國曝出一則震驚全球的事件，美國俄勒岡州某醫院ICU護士斯科菲爾德在2022年至2023年間將止痛藥換成自來水給輸液，最終導致44名患者嚴重感染，至少16人死亡的嚴重後果。該護士於6月13日被逮捕，同時被控44項二級傷害罪，但她否認所有指控，並獲准以400萬美元保釋。

美國獨立實驗室Valisure於昨（6日）發布一份報告指出，多個知名美妝大牌的抗痘產品被驗出含有高濃度的致癌化學物質「苯」，包括雅詩蘭黛旗下的倩碧（Clinique）、平價零售商達吉特（Target）的Up&Up、以及利潔時公司（ReckittBenckiser）旗下的Clearasil等。台灣雅詩蘭黛稍早發出聲明表示，「苯從來沒有被使用於我們任何產品之中，我們也沒有在台灣市場上販售含有過氧化苯的產品」。

台灣醫療產業還領先全球嗎？整合醫學專科醫師姜冠宇表示，近期得知中國大陸針對癌症新藥的生技產業發展相當迅速，中美基層醫療生技合作更逐漸鞏固，就怕未來重要的醫學會都在中國大陸舉辦，「然後人家都還不讓我們進去」，盼望未來的執政者能重視台灣生技發展。

9月份試驗的初步數據顯示，該藥物使患者的認知能力下降速度減緩了27%。但數據還顯示，使用這種藥物也會增加腦腫脹和出血等副作用的風險。

11日，專注骨科微創手術機器人研發的炳碩生醫公告，自主研發的「脊椎微創手術機器人」已獲美國FDA510(K)上市許可，成為台灣第一個獲FDA上市許可的微創手術機器人，也是目前全球唯一將機器手結構應用於硬組織手術的機器人產品，這項許可讓炳碩可正式搶攻全球骨科及神經外科手術機器人市場數十億美元商機。

美國藥廠輝瑞（Pfizer）與德國生技公司夥伴BioNTech針對它們推出適用5歲以下兒童的COVID-19疫苗產品，已經完成向美國食品暨藥物管理局（FDA）提出批准申請。

根據美國疾病管制預防中心資訊，目前5歲以上兒童可以接種美國藥廠輝瑞與德國生技公司BioNTech共同研發的新冠疫苗，不過另家美國藥廠莫德納28日宣布，已向美國食品藥物管理局申請緊急使用授權，讓6歲以下的嬰孩可接種低劑量COVID-19疫苗，成為首個提出此申請的疫苗。

台灣出口至美國的金針菇疑被李斯特菌污染遭回收，農委會證實這批問題金針菇來自彰化縣，疑航運時間倍增所致；食藥署表示，這批金針菇全數是外銷美國。

「過關，股價升空；不過關，股價慘兮兮！」最近，生技族群並未受到Omicron變種病毒激勵出現齊漲現象。反倒是，因為個別因素呈現極端化。

反萊豬公投第3場電視意見發表會，由前立委林麗蟬對上經濟部長王美花，對於開放萊豬，王美花提到台灣在6月本土疫情嚴重時，美國第一時間要捐贈250萬劑莫德納疫苗，王美花質疑，莫德納疫苗是美國FDA認證過的疫苗，美國的萊豬也是FDA認證安全無虞的豬肉，有科學依據，怎麼會說美國萊豬有食安疑慮，說人家有毒？王美花更喊出，開放萊豬，「餐桌無恐懼，經貿有空間」。

最近一份研究顯示，莫德納(ModernaInc.)mRNA新冠肺炎(COVID-19)疫苗誘發的中和抗體數量，達輝瑞(PfizerInc.)、BioNTechSE(BNT)疫苗的兩倍以上。面對外界質疑，輝瑞首席科學家PhilipDormitzer出面進行辯護，直指自家疫苗的活性成分(activeingredient)較少，是為了將副作用降至最低。（延伸閱讀：AZ、莫德納、BNT、嬌生4大疫苗哪個副作用比較少？一圖秒懂施打功效、保護力）

美國全面通過批准BNT疫苗取得美國藥證，這也意味之後藥商可以直接和BNT公司進行採購，不用再透過政府，而台灣藥商也表達有意願代理進口BNT疫苗。對此食藥署表示，台灣藥商要先向食藥署申請，審查流程和時間得依據廠商資料完整度，過去審查藥品有120天、180天和240天，但若有治療嚴重疾病等迫切需求，且通過美國和歐盟認證，通常可縮短成120天，意即審查最快也要4個月。

美國《紐約時報》日前報導指出，美國食品藥物管理局可能在9月初全面批准使用美國輝瑞藥廠與德國生技公司BioNTech合作開發的新冠疫苗（下稱BNT疫苗）。白宮與美國國防部9日表示，9月中旬起，將強制要求所有美軍接種新冠疫苗。

美國FDA預計9月初前對BNT疫苗進行最終批准，對此台大公衛學院教授詹長權表示，若BNT疫苗順利取得正式藥證，民間將能自行採購BNT疫苗，不再需要像EUA時期必須由國家出面，有助提高接種覆蓋率，卻也可能使國際間疫苗不平等現象加劇。

美國FDA預計下月初前對輝瑞／BNT疫苗進行最終批准，對此台大公衛學院教授詹長權於臉書表示，有可能有助於提高接種覆蓋率，來因應高度傳播性Delta變異株對美國疫情惡化的挑戰。更呼籲政府「要有新的國家疫苗政策」。

益得生技 (6461)今日宣布基於全球佈局考量及安成藥政策走向改變二因素，終止跟安成藥所簽訂的SYN011合作案。本案簽訂於 2017年4月，雙方合作以美國市場為目標，由益得完成產品研發、臨床試驗批生產製造，體外BE測試、上市後大量商業製造；安成藥負責在美執行相關臨床試驗、專利訴訟、查驗登記及通路的建構及銷售。商業約定則由安成藥持有藥證，益得生技將獲得產品上市後的淨利分潤。

台灣本土疫情日漸趨緩，國產高端疫苗也在日前宣布二期解盲成功，並向衛福部申請緊急授權（EUA），但在國內已有AZ和莫德納疫苗的情況下，未來民眾是否願意施打國產疫苗，已成為近來的熱門話題。近日《yahoo奇摩》發起網路民調，向網友們詢問「高端疫苗二期解盲成功，你會想打嗎？」，截至目前為止，共有超過9萬5千人參與投票，其中有68.6%的網友傾向「不會」，23.9%的網友傾向「會」，以及7.5%的人表示「不知道／沒意見」。

對於新冠肺炎（武漢肺炎）患者治療，中央流行疫情中心指揮官陳時中表示，抗寄生蟲藥物伊維菌素Ivermectin經過專家會議討論後，將不建議使用。針對近日國外有研究指出，使用抗寄生蟲藥物伊維菌素Ivermectin用來治療新冠肺炎，中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示，專家會議討論後認為不建議常規使用，呼籲民眾不應自行購買藥物服用，以免造成傷害。

美國食品藥物管理局7日批准治療阿茲海默症的爭議新藥「aducanumab」（又稱「Aduhelm」），是2003年以來首度批准阿茲海默症新藥。然而，「aducanumab」備受爭議，因為它僅能減緩疾病初期輕度認知障礙的惡化速度，價格卻相當高昂。

美國監管人員批准讓年齡最小為12歲的未成年人使用輝瑞-生技（Pfizer-BioNTech）研發的新冠疫苗，從而擴大了有資格接種疫苗的人群範圍。

新冠肺炎疫情危機持續延燒，曾被各界寄予厚望、台灣也大量採購的阿斯特捷利康疫苗（AZ疫苗）卻一再出包。阿斯特捷利康公司22日提交臨床試驗報告，聲稱其疫苗保護力達79%；但隔天美國公衛當局發聲明痛批業者刻意使用過時、可能造成誤導的資料，傷害公眾對於科學的信賴。當局要求業者儘快補上最新、最精確、最完整的資料。

英國牛津大學與英國藥廠阿斯特捷利康公司共同研發的新冠疫苗先前傳出歐洲出現多起接種後血栓案例，導致多國一度停止接種。阿斯特捷利康22日表示，該公司在美國進行的第3階段試驗結果出爐，阿斯特捷利康的新冠疫苗有效率達79%，血栓風險並未增加，為該公司申請美國當局核准鋪平道路。

新冠肺炎（武漢肺炎）奪去無數寶貴生命，卻也促成了史上最快速的疫苗研發。然而為了趕進度，導致疫苗出現了不少「缺憾」，如目前全球經緊急授權核准上市的新冠肺炎疫苗，其人體臨床試驗對象幾乎都只侷限於健康的成年人，尤其未納入可能牽連胎兒與襁褓幼兒健康的懷孕與哺乳期婦女；影響所及，目前所有上市新冠疫苗仿單（使用說明書）都標註，「不建議孕婦及哺乳期婦女接種。」

美國含萊克多巴胺豬肉1日起開放進口，部分縣市擬訂定地方自治條例要求「零檢出」；不過，行政院在2020年12月31日宣布自治條例違憲，食安規範應由中央統一制定。對此，精神科醫師沈政男拿出大法官釋字案第738號與現今的「零檢出條例」相比，認為2者皆涉及中央與地方權限、保留原則與比例原則，結果卻大不相同，質疑為何不能因地制宜。

藥華醫藥（6446）今日（30日）於網站公布美國FDA已安排於明年1月6日舉行新藥P1101藥證審查的最後審核會議（LateCyclereviewMeeting）。而關於腫瘤藥物諮詢委員會（ODAC）會議，到目前為止並沒有規畫要召開，如將來有需要召開會另行通知。藥證審查階段正式進入尾聲，預計明年3月13日完成。

我國將於2021年元旦起開放進口美國豬肉，由於美國食藥署准許使用萊克多巴胺，因此進口美豬掀起論戰，美國在台協會今（21）日發布聲明強調，美國出口到世界各地的食品安全標準，與美國境內的標準相同，直言對美豬議題政治化感到遺憾。

繼加拿大衛生部在12月14日接受了泰福生技(6541)申請生物相似藥TX01加拿大藥證之補充資料之後，美國食品暨藥物管理局(FDA)也在美國時間12月18日發函，表示接受本公司之TX01藥證申請補充資料，這也代表著泰福生技在申請美國藥證上又跨過一個門檻，朝獲得藥證之目標繼續邁進。依照FDA藥證審查程序，送件完成後的審查期約需六個月的時間。

萊豬即將進口台灣引發食安疑慮，雖然衛福部長陳時中日前於立法院備詢時表示，萊豬沒有安全問題，仍止不住各方質疑聲浪。台大地質系退休教授魏國彥於《中時》投書指出，1992年美國食品藥物管理署（FoodandDrugAssociation，FDA）宣布禁用矽膠隆乳而引發的美國史上最大規模、遷延最久的侵權訴訟官司，最終法院判決賠償金高達32億美元（約新台幣901億4338萬元）。魏國彥質疑，現下認為萊劑美豬無害的美國官員與陳時中們，「你們準備好32億美元了嗎？」

全球深受新冠肺炎疫情衝擊，英國日前開始大規模為民眾施打美國製藥業巨擘輝瑞與德國生技公司「BioNTech」合作研發的新冠疫苗，領先全球。根據《華盛頓郵報》12日報導，白宮施壓美國食品藥物管理局（FDA）局長哈恩，要求他11日立刻通過輝瑞疫苗的緊急使用授權，否則辭職，而FDA當天隨即予以核准，美國民眾近日很可能即可接種。

全世界新冠肺炎疫情最嚴重的國家美國，11日終於等到苦盼多日的援軍：疫苗。聯邦政府食品藥物管理署（FDA）發出第一份新冠疫苗「緊急使用授權」，預計下周就可以開始為16歲以上的高風險族群免費接種，主要對象是第一線醫護人員與安養院老人，每人必須接種兩劑（相隔3周），第一批到貨的疫苗約290萬劑。

專注於研發生物相似藥的泰福生技(6541)，於美國時間11月20日完成了美國食品暨藥物管理局FDA對於生物相似藥產品TX01藥證申請之所有送件要求，重新送件FDA藥證審查。依照FDA藥證審查程序，送件完成後的審查期約需六個月的時間。

因治療美國總統川普而聞名的2019冠狀病毒疾病（COVID-19）抗體療法，21日獲美國食品暨藥物管理局（FDA）核發緊急使用授權。

泰福生技股份有限公司〈以下簡稱泰福-KY〉於今(9)日董事會決議通過將辦理現金增資47,000仟股，每股面額為新台幣10元整，實際發行價格俟向主管機關申報生效後，依相關法令規定辦理，所募集資金將用於產品研發，商業化準備及充實公司營運資金等用途，另外，原董事長陳志全因個人家庭因素辭任，今日董事會決議一致推舉執行長趙宇天博士出掌泰福-KY董事長一職。泰福-KY執行長趙宇天表示，看好公司未來長期發展前景，且生物相似藥TX01相較於先前從一開始的細胞株篩選，之後純化放大等製程，一直到現在進入FDA審核藥證的漫長過程，現階段堪稱是泰福首個生物相似藥TX01進入商業化的最後一哩路，因此，自己身為大股東也將於此次現金增資加碼投資。

美國總統大選將於11月3日舉行，美國疾病管制署日前致函各州州長，要求在11月1日前加快許可申請程序，準備好新冠疫苗的分發場所。這個時間表引起美國公衛專家憂慮，擔心此舉並非基於科學，而是川普政府出於政治考量，想挽救選情而拋出的「十月驚奇」。

美國食品暨藥物管理局（FDA）局長哈恩在31日刊出的訪問中表示，武漢肺炎疫苗有可能在人體試驗結束前，即先取得緊急授權使用。

美國新冠肺炎（武漢肺炎）疫情高燒不退，確診及死亡病例高居全球第一，總統川普23日宣布，美國食品藥物管理局已緊急批准血漿療法，授權醫療院所使用痊癒者的血漿，治療新冠肺炎患者。而雖然川普將血漿療法視為挽救疫情的一大突破，但與川普大張旗鼓宣稱其「安全又有效」的態度相比，科學界對康復者血漿的實際療效仍持保留看法。

博錸生技於6月26日上午收到美國FDA通知，所開發的新冠病毒核酸檢測試劑(IntelliPlexTMSARS-CoV-2DetectionKit)連同博錸自動檢測儀器πCode™微量盤清洗儀、螢光分析儀正式通過FDA緊急使用授權(EUA)審查，並已列名FDA新冠肺炎檢測緊急使用授權官方網站公告清單。

新冠肺炎（武漢肺炎）發展至今，已造成數百萬人染疫，數十萬人死亡，速度之快，影響範圍之大，都是前所未見的。在各國的防疫圍堵的政策下，目前看起來北半球的狀況慢慢有緩和的跡象，各國也開始陸續展開解封的動作。

武漢肺炎（新冠肺炎）造成全球重創，美國受創尤其嚴重，美國總統川普日前表示，當局將力拚在今年底之前完成新冠疫苗研製，近日則傳出好消息。美國國立過敏與傳染病研究院與美國生技公司Moderna合作研發的mRNA疫苗人體臨床試驗第1階段的45位受試者都產生抗體，這個結果也為緩解武漢肺炎疫情帶來新希望。

新冠肺炎（武漢肺炎）在全球奪走逾23萬人命，救人刻不容緩，美國食品藥物管理署（FDA）1日迅速通過藥物緊急使用授權，准許醫療單位使用瑞德西韋治療新冠肺炎重症患者，藥廠囤有150萬劑現貨，能立刻發放到各大醫院。瑞德西韋成為全球首個抗擊新冠肺炎的正式藥物，1000多人參與的臨床試驗初步結果顯示，該藥物可將住院患者恢復期縮短31％，平均減少住院時間4天。

2013年，非洲西部爆發伊波拉疫情，3年期間奪走上萬條人命，《華爾街日報》30日指出，過去都是用盤尼西林治療，現在則有2種新藥物誕生，其中包括剛果民主共和國病毒學家穆延貝研發的藥物，且他是最早發現伊波拉病毒的科學家之一。新藥物已由國際醫療團隊依據最高標準測試，8月12日發表初步結果，最終報告預計很快會在醫學期刊上發布。

阿茲海默氏症是美國第6大死因，全美目前約有580萬名患者，製藥公司多年來嘗試研發解藥，卻都宣告失敗。美國藥廠百健22日宣布，該公司與日本衛采製藥共同研發的阿茲海默氏症藥物「Aducanumab」試驗成果良好，將向美國食品藥物管理局申請批准上市。若此藥物順利進入市場，將成為史上第一種能減緩阿茲海默氏症病程的藥物，為失智症治療帶來重大突破。

美國舊金山決議立法禁止販售電子煙品，市全美第一座立法禁止電子煙的城市，希望可以遏止快速成長的未成年吸菸比例。目前已有電子煙廠商揚言提告，也質疑電子煙禁令可能造成菸品黑市，也讓癮君子找不到尼古丁替代商品。

專家預估10分之1的女性有性慾機能減退障礙，影響她們的自信及伴侶關係等。美國食品藥物管理局（FDA）21日宣布批准藥物「Vyleesi」於9月上市，這是繼2015年「Addyi」後第2款上市的提高女性性慾藥物，而不同之處在於Addyi是每日口服的藥物，Vyleesi是注射型藥物，但FDA建議每個月施打總劑量不要超過8劑。

國際通訊社《路透》日前披露，美國醫療保健大廠嬌生集團30多年來刻意隱匿招牌的嬰兒爽身粉產品潛藏致癌物石棉。消息傳出後，嬌生股價立即狂瀉10%，市值一天內蒸發近400億美元，股價17日再跌3%。嬌生集團17日大動作滅火，不僅在官方網站澄清，還買下報紙的整版廣告說明，該集團執行長戈爾斯基當天晚間更接受美國財經電視台CNBC節目訪問，堅稱嬌生嬰兒爽身粉不含石棉。