BBC:台灣「高端疫苗」引發國際認證、疫苗護照和「疫苗外交」話題熱議

2021-08-30 15:00

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外界因此估計,「高端」能否拿到越南認證,或通過該國EUA授權使用,可能要等到高端拿到歐盟EMA認證後或者美國方面的認證。

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日內瓦萬國宮會議廳內的世界衛生組織標誌(21/5/2012)
AFP 2008年,國民黨的馬英九競選總統成功後,台灣以「中華台北」名義成為世衛大會觀察員。2016年台灣民進黨重新執政,拒絶承認「九二共識」,世衛以「一個中國」的理由將台灣"觀察員"的身份剔除。

前美國在台協會(AIT)處長司徒文(William Stanton),去年底在台北出席「高端」與越南合作的記者會上釋出政治信號,在越南駐台代表阮英勇前表示,台越都是美國在亞洲合作關係緊密的伙伴,美國十分樂見雙方在防疫及疫苗開發上合作。

事實上,「高端」疫苗在今年七月通過台灣緊急授權(EUA)使用後,公司也開始與世衛組織接觸。

8月13日,高端公司獲邀參與世衛召開的新冠疫苗會議,一同參與會議的還有輝瑞,中國科興及美國強生等疫苗大廠。會議討論關於疫苗混打的效力之外,還請高端公司等當時即將上市的疫苗廠牌報告實驗數據等等。

台灣中原大學毒理學副教授招名威認為,國際認證定義很模糊,不像標準醫藥認定程序那麼清楚,大部分的藥品認定都還是結果論,譬如是否會再染疫和安全性為主。他說,世衛認證不是疫苗終極認證指標,更何況世衛對台灣來說有太多的政治因素擺在眼前。此外,他說,「高端」新冠疫苗還需要經過市場考驗,因為在疫苗保護主義下,高端公司需要加速在全球市場的布局,這樣對認證也比較有益處。

「疫苗有效才最有用,」招名威說。

Medical staffers from Taiwans vaccine maker Medigen Vaccine Biologics Crop (MVC) work at a lab in Hsinchu on June 17, 2021
Getty Images 截至8月25日,台灣新冠疫苗累計接種超過1049萬劑,COVID-19 疫苗接種人口涵 蓋率 41.24%。

雙邊認證策略

8月23日「高端」正式施打後,後續如何通過國際認證,是否能參加國際「疫苗護照」計劃,以及台灣是否將捐贈「高端」疫苗給邦交國,進行「疫苗外交」等議題浮上台面。

高端公司總經理陳燦堅近日向台媒解釋,「高端」新冠疫苗研發開始之初,便是以拿到國際認證為目標,但一切要先過本國緊急使用授權(EUA)通過後才能申請。他提到,與歐盟藥品管理局(EMA)一直有溝通,目前是希望以擴大二期臨牀試驗的資料申請歐盟認證。認證過程需經過歐盟專家諮詢會議審核,之後會較有明確的認證時間點,高端公司自己設定的目標是2022年上半年完成歐盟認證。

陳燦堅又說,各國提供給歐盟申請的實驗報告,都是以免疫橋接(immunobridging)資料,原因是歐洲的疫苗已經快打完了,不再需要以傳統二期或三期試驗資料提供給歐盟。

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