風評:勇哉高端!專家先打?還是法官先打?

2021-08-03 07:20

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總統蔡英文臉書宣布完成疫苗意願登記,並且選擇接種國產高端疫苗,食藥署快速通過EUA,兩週後宣布高端已經完成封箴查驗二十六萬多劑疫苗。(取自蔡英文臉書)

總統蔡英文臉書宣布完成疫苗意願登記,並且選擇接種國產高端疫苗,食藥署快速通過EUA,兩週後宣布高端已經完成封箴查驗二十六萬多劑疫苗。(取自蔡英文臉書)

食藥署二日「依約」在限期兩周後,公布高端疫苗ERA會議紀錄,同時宣布高端四批次二十六萬多劑疫苗「量產」,儘管中央防疫指揮官陳時中強調「供貨穩定」才會施打,但已有媒體率先披露月底可望量產百萬劑,屆時即可銜接公費接種。

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同一時間,前台北市長郝龍斌和前衛生署長楊志良則表示,將向台北高等行政法院遞狀,聲請停止執行衛福部對高端疫苗的緊急使用授權(EUA),以保障國民健康,楊志良等人寄希望於「相信還有正直的法官」,司法能否及時在一個月之內(八月施打前),以司法程序有效阻攔一路大開的政治綠燈,或許楊志良還得寄希望於「正直的總統表姐夫」,以免聲請停止執行上訴到最高行而功敗垂成。

藥商的財務風險不能由政府打包票

楊志良臚列的五大理由過去討論已多,第一,全球沒有任何民主國家,非專業的政府領導人可介入疫苗審核及授權,蔡英文總統在高端二期報告未出爐前即宣示七月可開打, 就是「政治介入」;第二,EUA的前提是緊急狀況,目前已有國際認證的疫苗,並無緊急狀態;第三,高端二期都不完整,三期還在計畫中,並無EUA的條件;第四,高端聲稱品質優良與Novavax疫苗同等級,但兩者使用抗原蛋白質來源不同,技術也不同,事實上,高端並無Novavax的技術;第五,Novavax第三期實驗完成三萬受試者,至今仍未獲得美國FDA的EUA,食藥署却為高端量身訂做獨步全球備受爭議的EUA標準(免疫橋接),憑什麼?

憑什麼?就憑專家服從總統意志;根據食業署公布的去識別化EUA紀錄,與會專家發言盈庭,意見不可謂不多,包括:必須持續做安全性監測、高端所提數據對當前流行的Delta病毒保護力不足、免疫橋接不能代表保護力、必須提供T細胞數據以證明其保護力、品質控管必須加強,技術面的還有補齊文件…,即使意見這麼多,該次會議的議題二才是重點:「倘為有條件通過,是否訂定其附款內容?」其實高端之箭早已射出,二十頁會議紀錄就是為EUA畫的靶。

陳時中在記者會強調,「在科學性的前提下,簡化行政流程」,EUA才有意義,試問:不談三期,連二期都未完成,符合「科學性的前提」嗎?簡化的流程何止EUA獨步全球的標準?八月一日,食藥署長吳秀梅才說封緘查驗要三十天,隔日即宣布二十六萬多劑疫苗已經量產,如果這二十六萬多劑高端疫苗都符合封緘查驗的標準,那麼高端疫苗豈非在EUA通過前,早在七月初就進入量產?陳時中又說,為了加速疫苗生產,「其他各國也這樣」,有的廠商願意有的不願意,因為還是有風險,提前量產不表示EUA一定會過,EUA過了也不表示量產一定合乎標準,會一批一批驗,講了一輪順口溜,陳時中就是沒告訴國人,國際間哪支經認證疫苗是在EUA通過前就量產的?

20210802-前衛生署長楊志良(左)、前台北市長郝龍斌(右)2日出席聲請停止高端緊急授權、搶救國民健康記者會。(柯承惠攝)
前衛生署長楊志良(左)、前台北市長郝龍斌(右)出席聲請停止高端緊急授權、搶救國民健康記者會。(柯承惠攝)

不要說量產,高端疫苗早在EUA、甚至早在二期期中解盲前,食藥署即已經下訂五百萬劑;這不只是超前部署,而是超前財務規畫,陳時中又說這是國際間常有的「運用各種方法,分攤財務風險」,的確美國投入疫苗研發經費不貲,早在莫德納研究期間就投入大筆經費,中國除了自己的國產疫苗同樣有藥商投資BNT,但這不是為藥商「分攤財務風險」,而是疫苗戰略投資,如果成功就能領先擁有大批疫苗在手,如果失敗就如同風險投資打水漂,不是投了錢就非得在三期確認保護力之前通過EUA並付諸施打,高端的財務不能由政府打包票,何況政府已經補助兩期,不能因為高端缺錢就非得讓疫苗上路,好保證高端拿得到政府的採購價金。

通過EUA考量誰的利益?誰的風險?

政府是否獨厚高端?可能未必,因為還有一支尚未通過EUA的聯亞疫苗,陳時中證實,已經完成十九批的封緘查驗,同樣早在聯亞二期期中解盲前就已下訂五百萬劑藥,可想而知,其程序一如高端,兩者技術相類,同樣爭議還要再來一趟嗎?

陳時中在記者會中沒頭沒腦一句,「高端對Alpha病毒有效」,不知所據所何?高端二期實驗時,諾富特破口引爆的三級警戒疫情尚未爆發,高端到哪找的Alpha病毒做測試?倒是EUA會議紀錄中,多位專家提到高端以恆河猴、倉鼠、小鼠做的動物試驗,提到疫苗對Delta和Beta變異株效果較差,若能了解猴子試驗抗體量換算為人體抗體量才有助於了解對變異株的保護效果,沒三期哪來得換算數據?至於AZ免疫橋接的中和抗體效價高低,能否做為保護力指標?「現有數據不足人支持。」即使如此,專家們還是壓倒性「有條件通過」。

根據會議紀錄,召集人有言在先,「考量本案是否利益大於風險」來決定是是否同意EUA,令人好奇的是,專家會議考量的「利益」是誰的利益?「風險」又是誰的風險?若論公衛利益與風險,打一支不具明確保護力數據的疫苗利益大?還是風險高?當專家們投票同意時,他們有沒有想過疫苗要往誰的身上注射?如果讓他們接種,他們還會如此義無反顧嗎?很遺憾的,就像食藥署已經打了百分之一百六十九的國際疫苗,這些具有醫事人員背景的專家,大概也沒有「高端風險」,必須承擔風險的是十一萬「只打高端」或九十二萬AZ、莫德納和高端皆選,最後不得已打高端的民眾,政府這樣對待自己的子民,適合嗎?更不要提外交部甚至準備送高端疫苗到友邦,萬一友邦媒體大肆批評這支疫苗未經「科學與專業」(三期)程序且只有台灣認證,國家顏面盡失的風險,誰來負責?

高端已經EUA,聯亞EUA在即,兩支疫苗都量產數十萬疫苗擺著等民眾施打,郝龍斌和楊志良「告官」,告不告得成?實在不容樂觀,最後的一線希望,不在「正直的法官」,而在法官們願意先打高端嗎?當然,誰都算不準法官大人們是不是早在施打國際疫苗的社會運作必要人員的「秘密名單」中?蔡英文總統意志主導下,這個政府真要讓人民嘗到「叫天天不應」的無奈處境。

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