張競觀點:陳建仁和 楊志良,竟都不知人體試驗保密原則?

2021-07-18 20:48

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依據前述《藥品優良臨床試驗作業準則》法條,此種對於受試者之身分,保密責任不會隨著發表試驗結果結束,同時依據該法第11條,其範圍亦涵蓋到臨床試驗相關紀錄。再參照《醫療法》第70條:「……人體試驗之病歷,應永久保存。……」參與藥品臨床試驗之受試者,是否要思考這些醫事法規與醫學倫理?醫療專業公眾人物動見觀瞻,在對外宣揚這些事之前,是否曾經考慮其後果?

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或許各位讀者朋友可能會最感到訝異部分,就是前述所列出各項法規中,居然就沒有任何有關「解盲」之定義,甚至連「解盲」這個字眼,都未曾出現在前述各項法令之中,難道在我國醫療與藥事法規涵蓋面上,「解盲」仍然是個處女地?還是個醫政與藥政漠視之沙漠地帶?

我個人深信「解盲」這個醫藥研究發展中之重要程序,對於我國醫療與藥學,再加上生化科技領域來說,應當不會是個陌生概念,但是為何醫療法規對於「解盲」卻沒有任何規範條款,真是讓人不可思議。

研發藥品或是疫苗事涉公眾利益,「解盲」不僅影響相關醫療產品品質可信度、安全性與療效,更涉及龐大金錢利益;若是要讓民眾相信參與其事者個個都是道德君子,因此可以坐視「解盲」不須加以規範,讓其享有法律上任意作為之特權,社會大眾能夠接受嗎?

我個人相信陳建仁與楊志良兩位先生對外揭露其參與臨床試驗之資訊,那個不論是該稱為爆料或是宣傳,但絕對算不上上是另類「解盲」。

但兩位所揭露參與臨床試驗資訊,其時間點與所持理由都與「解盲」息息相關,我們必須要問,會不會影響「解盲」公信力?要不要立法加以限制與規範?特別是負責進行臨床試驗機構,相對上必須「保密」,甚至發表試驗結果後,受試者之身分仍將保密,兩相比較會不會讓人覺得很奇怪?

現在雖然只有這兩位出來揭露資訊,要是所有「受試者」都跑出來貼文發表感言,七嘴八舌有褒有貶,請問進行試驗單位要如何逐一解答說明?

我必須嚴肅提醒,陳建仁先生在他臉書上貼文,對於相關單位整個「臨床試驗」所作正面評價與讚揚,是否謹守其擔任「受試者」之身分?不管其是否具備任何醫療專業知識,其若只是謹守分存去擔任「受試者」,他有沒有機會去取得、暸解與掌握,並且解讀他在臉書上所評斷那些過程?

陳建仁在作出這整個試驗過程評斷時,所獲得之資訊,試驗單位是不是都曾經提供給「每一位」「受試者」,假若各個「受試者」不是處在試驗資訊公平待遇下,這會不會影響「臨床試驗」公信力?

國內幾家醫療生技產業發展疫苗,早就在「解盲」這個問題上搞到滿城風雨互信蕩然,現在更加上楊志良與陳建仁先生公佈個人參與臨床試驗資訊,在網際空間所挑起之政治殺伐與吹噓謾罵,假若原意是想幫忙,現在真是愈幫愈忙,特別是在濫情理盲叫罵聲中,搞到各方更是迷茫。

我已經特別講過,我並無醫療與藥理專業,更無法律專業素養,但我確實希望我是錯誤判斷,或是在查閱法條時有所疏漏,中華民國醫療法規應當相當週詳,為何會找不到任何條文來規範「解盲」,以及「受試者」自行對外爆料?

*作者為中華戰略學會研究員。

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