觀點投者:美國「專利連結」適用範圍從未包含「生物相似藥品」

2018-12-24 05:30

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筆者認為,衛福部應認定「生物相似藥非屬藥事法第四章之一「西藥之專利連結」專章中所稱之學名藥,且非屬同法第48-20條中所稱新成分新藥以外之新藥,故不適用專利連結制度」。(DraconianRain@flickr/CC BY 2.0)

筆者認為,衛福部應認定「生物相似藥非屬藥事法第四章之一「西藥之專利連結」專章中所稱之學名藥,且非屬同法第48-20條中所稱新成分新藥以外之新藥,故不適用專利連結制度」。(DraconianRain@flickr/CC BY 2.0)

台北市美國商會TOPICS工商雜誌於2018年12月號社論,以「保障智財權不要開倒車(Dont Move Backwards on IPR)」為題,指衛福部擬藉由施行細則,將生物相似性藥品排除在2017年新修正藥事法的「西藥專利連結」制度之外,是我國對智慧財產權保護「倒退一大步」,因此呼籲主管機關不要走回頭路。然而,「專利連結」是什麼?「學名藥」和「生物相似性藥品」有什麼區別?美國自己的「專利連結」制度有將生物相似性藥品涵蓋在內?「專利連結」的範圍不包含生物相似性藥品就是對藥品智慧財產權保護的退步麼? 筆者認為以上這些問題都有向社會大眾澄清之必要,以避免利益團體指鹿為馬,為外國藥品大開了條康莊大道,卻斲傷我國正在萌芽的生醫製藥產業,甚至傷害我國國民近用藥品的健康福祉。

化學藥品與生物藥品兩者性質相差甚大,因此兩者的仿製藥(「學名藥」和「生物相似性藥品」)不論是在藥證許可途徑,抑或專利紛爭解決的架構規範,在美國和其他引進專利連結的國家如加拿大、澳洲、韓國等均設有分離而獨立的體系。以創建「專利連結」(Patent Linkage)制度的美國為例,1984年的《藥價競爭及專利期間回復法案(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act,又稱the Hatch-Waxman Act)》以「通知」制度為核心,將(1)新藥上市與專利資訊揭露之間、(2)學名藥上市審查與其是否侵害新藥專利之間相互連結,並賦予原開發藥廠與學名藥廠一定期間進行專利爭議的釐清,以作為主管機關准駁學名藥上市的依據,期將專利侵權爭議前置於學名藥上市之前。但是,自美國專利連結制度施行,其範圍皆僅涵蓋「化學分子實體」(Chemical Entity)也就是一般所稱的小分子化學藥品,若是第一家推出的產品,在美國法上稱作新藥(New Drug)。

面對種類繁多的藥品及保健食品,消費者除了留意相關認證,也可以直接諮詢藥師。(圖片來源:藥聯)
面對種類繁多的藥品及保健食品,消費者除了留意相關認證,也可以直接諮詢藥師。(藥聯提供)

相對於化學藥品,生物藥品(Biologic)是指紅血球生成因子、單株抗體、細胞和和基因治療產品等透過基因工程等生物技術處理後的微生物或活細胞所生產並純化而成生物製劑。生物藥品不僅在結構上較化學藥品複雜千萬倍,且由於製造過程中是藉由活體細胞生產所以每批藥品無法完全相同,故在仿製藥的審查上,相較於化學藥品的仿製藥稱作「學名藥」,生物藥品的仿製藥另循不同核准途徑稱為「生物相似性藥品」。此外,相較化學藥品的專利通常為個位數,生物藥品的相關專利多超過個位數,甚至幾十個專利,不宜採用專利連結制度,否則會造成生物相似性藥廠疲於應付專利糾紛,間接壓抑生醫製藥產業及其智財規劃的持續發展;因此,如美國亦是在「專利連結」制度之外,於2009年的《生物藥品價格競爭與創新法案(Biologics Price Competition and Innovation Act,簡稱BPCIA)》另行規定有「專利舞蹈」(Patent Dance)制度管理生物藥廠與生物相似性藥廠間的專利紛爭。

雖然我國現行藥事法第七條關於新藥之定義尚未清楚劃分化學藥品和生物藥品,卻已在相關子法的「藥品查驗登記審查準則」第4條明確定義,且依行政院於2017年通過並函請立法院審議的「藥事法」部分條文修正草案,衛福部已欲將前述各項定義提升至法律位階,清楚劃分「學名藥」和「生物相似性藥品」所應適用的藥品查驗登記審查準則和專利紛爭解決機制。

基於上述說明,筆者認為衛福部於本次訂立我國專利連結制度施行細則草案時,認定「生物相似藥非屬藥事法第四章之一「西藥之專利連結」專章中所稱之學名藥,且非屬同法第48-20條中所稱新成分新藥以外之新藥,故不適用專利連結制度」,且表示未來將另「整體評估生物相似性藥品之法規制度」是符合國際醫藥法規體系潮流,且已考量我國生醫產業發展需求的結果,國人應作其後盾、予以支持。

*作者為美國杜克大學訪問學者

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