# 美國藥證  

2月15日，藥華藥公布德國最終裁定結果，困擾公司1年多的48億元賠償，確定無須支付。

本土疫情雖緩，但疫苗存貨緊張，鴻海創辦人郭台銘先前才赴歐洲，親為BNT疫苗採購案催貨；美國食品藥物管理局（FDA）23日核准輝瑞BNT疫苗全面使用授權，這代表美國醫療機構將可直接向輝瑞端進貨。對此，國民黨立委張育美表示，這代表公衛關鍵成就，但同時她也提出如新藥申請程序檢討等4大問題，呼籲衛福部應對疫苗政策「超前部署」。

美國全面通過批准BNT疫苗取得美國藥證，這也意味之後藥商可以直接和BNT公司進行採購，不用再透過政府，而台灣藥商也表達有意願代理進口BNT疫苗。對此食藥署表示，台灣藥商要先向食藥署申請，審查流程和時間得依據廠商資料完整度，過去審查藥品有120天、180天和240天，但若有治療嚴重疾病等迫切需求，且通過美國和歐盟認證，通常可縮短成120天，意即審查最快也要4個月。

藥華醫藥（6446）今日（30日）於網站公布美國FDA已安排於明年1月6日舉行新藥P1101藥證審查的最後審核會議（LateCyclereviewMeeting）。而關於腫瘤藥物諮詢委員會（ODAC）會議，到目前為止並沒有規畫要召開，如將來有需要召開會另行通知。藥證審查階段正式進入尾聲，預計明年3月13日完成。

專注於研發生物相似藥的泰福生技(6541)，於美國時間11月20日完成了美國食品暨藥物管理局FDA對於生物相似藥產品TX01藥證申請之所有送件要求，重新送件FDA藥證審查。依照FDA藥證審查程序，送件完成後的審查期約需六個月的時間。

藥華醫藥（6446）Q3財報出爐，受惠於合併泛泰醫療後的藥品收入，第三季單季營收1.33億元，較去年同期成長7621%，創歷史新高。今年累計至10月營收3.03億元，較去年同期成長185%。藥華醫藥表示，歐盟出貨不受仲裁影響，與歐盟夥伴持續保持合作關係，期待為營收增溫。