觀點投書:中國新冠疫苗的策略

2021-07-02 06:10

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莫德納新冠疫苗採用的mRNA技術,在中國引起研發大爆發。(資料照,中央流行疫情指揮中心提供)

莫德納新冠疫苗採用的mRNA技術,在中國引起研發大爆發。(資料照,中央流行疫情指揮中心提供)

只要用四個字就可概括中國新冠疫苗的策略:三管齊下。進一步言是哪三管呢?即開發中國國產疫苗、與國外已獲WHO(世界衛生組織,列入COVAX分發平台)、FDA(美國聯邦藥物食品監督管理局)或EMA(歐洲藥物管理局)緊急授權的疫苗廠商合作,以及代理乃至投資上述疫苗。若想要更進一步知道其概況?請容作者以能夠搜索到的公開資訊和信息簡介如下:

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有意以自主知識權開發的中國國產疫苗的生物院、所和公司多達十幾家,今僅介紹已進入三期臨床試驗的幾家。

重組蛋白新冠疫苗:中國科學院微生物研究所和安徽智飛龍科馬生物製藥有限公司(Zhifei Biological, 智飛生物) 共同研究的重組生物蛋白「2F 2001」疫苗,自2020年11月起在中國境內啟動臨床試驗,經確定一及二期良好達標後,於國外啟動三期臨床試驗。

智飛生物2F 2001疫苗於多國啟動三期臨床試驗

12月起在烏茲別克開始,初期有7000人接受試驗,由幾位中國專家負責監測志願者以及培訓烏茲別克醫師,烏茲別克並宣稱將大規模接種第一階段覆蓋410萬人。此外也在巴基斯坦、厄瓜多、印尼等多國進行三期臨床試驗,計畫接種人數2.9萬例,與同屬重組蛋白的諾瓦瓦克斯(Novavax)疫苗受試者人數相當。

在巴基斯坦進行安慰劑組和疫苗劑組對比,受試者約1萬人,其中30%為老年人,巴基斯坦拉合爾科學大學發言人表示,以該疫苗對「新冠變種病毒」的可靠性和性能而言,似乎在觸發免疫反應方面非常有效。

印尼則根據WHO的建議,由萬隆巴查査蘭大學醫學院研究團隊執行,在萬隆和雅加達的許多家醫院進行三期臨床試驗,計有4000名志願者接受接種,該團隊負責人認為試驗效果良好,可以超過WHO的合格標準。此款疫苗獲中國藥監批准上市尚在順利進行中。

中國的疫苗研發科技究竟遠遜於美國,同屬蛋白次單位的諾瓦瓦克斯新冠疫苗已宣布,經過美國和墨西哥兩國近3萬人受試的三期臨床試驗結果,無論總體效力、對變種病毒的效力都超過90%,今年第三季即將向FDA申請EUA(緊急使用授權),將成為繼輝瑞(Pfizer)、莫德納(Moderna)、嬌生(Johnson & Johnson)之後,第4款獲FDA批准EUA的疫苗,今年第三、四季每個月將各提供1及1.5億劑。

美國Novavax疫苗第3期臨床試驗結果出爐,防護力超過90%(美聯社)
美國Novavax疫苗第3期臨床試驗結果出爐,防護力超過90%(資料照,美聯社)

中國智飛生物的「2F 2001」重組蛋白疫苗顯然落後於美國的諾瓦瓦克斯半年以上,而同屬蛋白次單位的台灣高端 (Medigen Vaccine)和聯亞(United Biological Asia)新冠疫苗尚未進入三期臨床試驗,但企圖以「免疫橋接」的路徑獲准,如果這樣能夠獲得國際共認,將是全球首創之舉,我們且鵠首期待此台灣驕傲。

腺病毒載體新冠疫苗:「克威莎TM」是由軍事科學院軍事醫學研究院(陳薇/中國工程院院士/軍階少將)與康希諾生物股份公司(CanSino Biologics/創辦人朱濤/美國匹茲堡大學化工博士)合作的腺病毒載體新冠疫苗,其一及二期試驗於2020年3月、4月在武漢展開,試驗數據已發表於知名醫學雜誌 《柳葉刀》(The Lancet)。

經此論證後在巴基斯坦、墨西哥、俄羅斯、智利、阿根廷展開全球多中心三期臨床試驗,總計入組超過4萬人,三期臨床試驗期中分析結果,單針接種後28及14天的保護效力分別為65.28%及 68.83%,有關疫苗對重症的保護效力,在單針接種後28及14天分別為90.07% 及95.47%,此款疫苗只需打一劑即生效,且保存於 2到8゚C條件下可穩定儲運,其總體保護力較同屬腺病毒載體的AZ疫苗稍差一籌。

完成三期臨床試驗期中分析結果且總體保護效力超過50%並已獲上市批准的新冠疫苗,截至今年6月全球有9到10款新冠疫苗達成上述指標,比較如下:

截至今年6月全球有9 -10款新冠疫苗達成上述指標。(作者提供)
截至今年6月全球有9到10款新冠疫苗達成總體保護效力超過50%指標。(作者提供)

上述有關中國三款疫苗列入COVAX分發名單的較詳細資料,請參考拙作〈三種中國新冠滅活疫苗的三期試驗〉,刊登於6月24日風傳媒觀點投書。俄羅斯人自己都不相信史普尼克5號(Sputnik V)疫苗,許多地區打了中國科興疫苗後,疫情反而更嚴重了,這類傳聞很多,就像AZ疫苗的血栓問題、莫德納和BNT疫苗的心肌炎、心包炎猝死等傳聞一樣,政府應給人民較多的選擇權利。

上海復星醫藥與BioNTech的合作

合資、投資、採購、代理、代工:根據5月初報載,上海復星醫藥控股子公司「復星醫藥產業」與BioNTech 共同投資新合資公司,以實現mRNA 新冠疫苗本地化生產及商業化,雙方各出資註冊資本之50%,復星不超過1億美元,BNT以生產技術作價出資,預計今年8月整個生產線能夠開始正常生產,年產量10億劑。

其實,早在2020年初復星醫藥即投資德國BioNTech 4400萬歐元(約台幣14.5億元),並取得大中華區BNT新冠疫苗獨家代理權。此外,復星亦與BioNTech達成供貨協議,BNT於2021年內向中國供應至少1億劑新冠疫苗。

此外,深圳康泰生物(Kangtai Biological) 已與英國阿斯特捷利康(AstraZeneca)簽署合約,康泰將製造阿斯特捷利康與牛津大學共同研發的腺病毒載體新冠疫苗,以供給人口種眾多的中國使用,2020年不少於1億劑,2021年擴大為不少於2億劑。中國不惜讓康希諾與AZ同屬腺病毒載體的中、歐兩款疫苗在中國境內競爭,取決於有競爭才有進步。

mRNA新冠疫苗在中國大爆發的現在進行式 

寫本文的目的並不是在吹捧中國的疫苗策略多了不起,反而是在說明中國在疫苗科技上距美國、歐盟落差一大段,中國心知肚明,碰到了這種惡疾的大流行,快速封城擋第一關,繼之,加速開發自己最有把握的新冠滅活疫苗,努力獲取WHO批准並列入COVAX分發平台。

同時,中國也與歐洲BioNTech及阿斯特捷利康等EUA已批准大廠合作生產、購買乃至投資及代理,全國接種疫苗已超過10億劑,穩定大局而再振經濟,並了解這並不是一場短期戰爭,全球疫苗生產趕不上需求及病毒之多樣變種。

中國多家生物公司認為messenger RNA(信使核糖核酸)是長遠對抗新冠病毒及其變種的利器,除了維護國安之外,也為了開拓未來的國際市場,於是,mRNA新冠疫苗在中國發生了研發大爆發。  

2021年6月報載,雲南沃森生物(Walvax, 創始人及CEO英博博士/曾擔任莫德納高級科學家及項目負責人)聯合蘇州艾博生物(Green Abio)與軍事醫學研究院共同研發的中國首款mRNA新冠疫苗,已進入二期臨床試驗尾聲,正在海外展開三期臨床試驗,包括墨西哥、哥倫比亞,和巴基斯坦,可望於2021年第三季開啟全年1.2億劑疫苗產能,對外出口多人份產能可達到數億劑。

繼其後斯微生物於今年開啟了mRNA的藥物臨床試驗,麗凡達生物也準備進行動物試驗和有效驗證,絡繹不絕地如美諾康、藍鵲生物、厚存耐米等公司也擠入mRNA疫苗的國家隊伍,呈現了遍地開花的美麗願景,然而,兄弟爬山,還得要各自努力啊。

古語有云:「取他山之石,可以攻錯」,我們的疫苗決策者對新冠大流行不能繼續蠻幹了,有什麼可以向他國借鏡之處嗎? 

*作者為工程專業經理人

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