邱仲峯認為,醫學大學要與國際接軌,最快的方式就是發展臨床試驗,只要有好的臨床試驗,就可以吸引國內外的醫學機構、藥廠進行合作。(延伸閱讀:國產新冠疫苗有譜?高端疫苗超車國光 搶先二期臨床試驗開打受試者)
因此,高端這支疫苗在臨床所需的試驗動能,北醫積極動員,在11家臨床試驗中心,提供逾2成臨床案例,成為高端2期達標的重要動力。
事實上,高端這支疫苗是全世界唯二從美國國衛院(NIH)技術轉移的疫苗。去年1月中,高端一聽聞有冠狀病毒的案例,立刻聯絡NIH的冠狀病毒專家葛拉漢(Barney S. Graham),2月拿到技轉,「甚至比Moderna(莫德納)還要早」,李思賢略帶自信地說。
高端疫苗比莫德納早拿到NIH技轉,為何進度卻落後?李思賢解釋,疫苗分好幾種類別,全球最早的疫苗BNT及莫德納屬於基因疫苗(mRNA)、AZ則是病毒載體疫苗,3家台灣廠商研發的,則算是「次單位疫苗」。
今年已備好700萬劑疫苗產能
李思賢指出,次單位疫苗開發難度較高,在研發時程上會更耗費時間。但相對來說,次單位疫苗只需要攝氏2度至8度就可以儲存,在施打與運送的限制上較有優勢;至於病毒載體則在疫苗的效力上,常有偏低的問題,例如AZ這支疫苗有效性目前只有76%;各種類疫苗各有優缺點。
目前全球疫苗中,尚無次單位疫苗上市販售,國際大廠中,次單位疫苗開發進度最快的美國藥廠諾瓦瓦克斯(Novavax),也才進入臨床3期試驗,所以同場競爭的高端疫苗也不算太落後。
原本開發一項新的疫苗,必須循序經3期的臨床試驗及累積足夠的臨床證據,確證療效和安全性。但新冠肺炎疫情緊急,世界衛生組織(WHO)為了加速新冠病毒疫苗上市,正在制定第2期臨床試驗「保護力的相關性」(Correlate of Protection,COP)規則,一旦通過此項規定,開發商就可免除第3期試驗,有助於縮短開發疫苗的時程。
儘管還沒有完全通過臨床試驗,高端已打算農曆年後便投入疫苗的生產。抱著就算失敗、疫苗報銷的風險也要做的原因在於:「只要能在上半年多生產200萬劑,一旦取得EUA(緊急使用授權),就有約百萬人可以馬上接種,及早發揮疫苗功效。」高端預估,若能順利在6月底通過查驗登記、取得EUA,可望下半年備好500萬劑疫苗產能,成為台灣防疫最強生力軍。
作者/呂玨陞
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責任編輯/林彥呈
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