美國再生元製藥公司開發的一種抗體組合療法「REGEN-COV」,已被證明可顯著降低新冠患者的死亡風險,有望成為治療重症患者的新「救命藥」。英國近1萬名患者參與的一項大型研究顯示,在標準治療基礎上施用REGEN-COV,可挽救許多無法自行產生新冠抗體的住院新冠患者,把死亡風險降低20%。
英國《經濟學人》19日發行的最新一期介紹稱,再生元製藥公司(REGN)的REGEN-COV是人類對抗新型冠狀病毒「SARS-CoV-2」的新武器。然而它相當昂貴,每劑要價數千美元,此外供給量也暫時不夠,儘管這款藥物已經獲得美國、巴西、加拿大、歐盟和印度的緊急使用授權(EUA),但在多數地方仍處「人體試驗階段」,難以廣泛生產使用。
REGEN-COV是兩種單株抗體(Casirivimab、Imdevimab)組成的藥物,僅對沒有辦法自行產生抗體的患者有效。英國醫院以9785名住院患者參與人體試驗研究,對1/3名患者使用REGEN-COV,結果發現:與接受標準治療的對照組(使用藥物為Dexamethasone地塞米松類固醇,抑制免疫、抗炎)相比,存活的患者多了20%,將住院天數中位數從17天減少到13天。
美、台CDC都建議使用的雞尾酒療法
美國前總統川普(Donald Trump)去年10月罹患新冠肺炎,也獲得了REGEN-COV雞尾酒療法拯救。Casirivimab和Imdevimab 都能防止病毒感染細胞,一次使用兩種抗體,而非使用單種,是因為雞尾酒療法組合能降低病毒對治療產生耐藥性的風險。
依據美國國家衛生研究院(NIH)17日最近更新的「COVID-19治療指南」,建議醫生對住院跟非住院患者都能使用「Casirivimab + Imdevimab」雞尾酒療法,若判定靜脈注射來不及發揮藥效,可採皮下注射。
我國中央疫情指揮中心本周發布醫界通函當中,也建議使用醫生使用REGEN-COV。指揮中心指出,我國目前引進兩種複合式單株抗體,「Casirivimab + Imdevimab」與「Bamlanivimab + Etesevimab」,適用對象為三種未使用氧氣且於發病七天內的成人病患:包括年齡大於65歲、55歲以上且糖尿病、慢性腎病、心血管疾病(含高血壓)、慢性肺疾、BMI大於30或其他影響免疫功能疾病者,或是懷孕婦女。
到目前為止,還沒有一種新冠藥物實驗能提供令人信服的效用證據,這是因為研究人數樣本不夠多,無法確定藥物對哪些群體最有效。而英國這項涉及近萬人的研究,是這兩年來第一場足夠大規模的研究,表明REGEN-COV療法可以降低住院重症患者的死亡率。
救命藥的供給為什麼不夠?
世界衛生組織(WHO)首席科學家斯瓦米那坦(Soumya Swaminathan)認為,研究結果給予REGEN-COV療法如此正面的證據,是個好消息。但她也警告這款藥物目前供給量仍不夠多。這主要是因為,生產此藥物的設施本身就有限,而且藥物每劑價格高昂,至少新台幣4萬元以上,只有富裕國家負擔得起。
美國和德國老早購買了大量的REGEN-COV。今年1月,美國斥資26億美元(約新台幣721.8億元)購買125萬劑。同月,德國花費4.87億美元(約新台幣135.2億元)訂購20萬劑。
斯瓦米那坦認為,全球各地必須建立更多的單株抗體製造廠,以便增加產量、壓低價格。因為就算是富有國家的單株抗體製造廠,也很難立刻就增加生產線,目前許多單株抗體生產線被用於製造癌症和關節炎藥物,這也是急需製作的產品。
此外製造抗體藥物的相關設備產品,同時是疫苗製造所需設備。今年已有兩家製藥公司坦言,由於全球大規模推動新冠疫苗生產,使藥廠生產單株抗體的設備不夠用。
及早對患者做抗原快篩,或許能拯救更多性命?
這項研究也解決了關於「是否需要在新冠患者到達醫院後,立刻給予抗體治療」的醫學爭論。《經濟學人》認為答案是:需要。
過去醫界普遍認為,當重症患者到達醫院時,只應先開抗炎藥物,治療病毒已經造成的身體損害。但未經治療的血清陰性患者死亡率,是能夠產生抗體反應的患者的兩倍。既然REGEN-COV能挽救無法自行生產抗體的血清陰性患者,代表給予單株抗體雞尾酒療法,是值得一博的方式。
對於醫生來說,這項試驗更提出了一個關鍵問題:如果新冠感染者在家中受到症狀折磨,是否需要接受廉價的抗原/抗體快篩,測試他們是否為血清陰性患者?若在一個人患病之初,就發現他是無法產生抗體、最有可能住院的人,並及早阻止症狀往嚴重發展,這將有助於提高存活率,削弱病毒對患者和整個社會的影響。